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【2022ASCO中国之声】应杰儿教授团队：BTC领域首次免疫联合靶向药物一线治疗尝试，信迪利单抗+安罗替尼新标准治疗潜力凸显

2022年06月07日

编译：Yoly

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日~7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。

中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）应杰儿教授、Li Jingjing教授的这项研究亦着眼于晚期胆道肿瘤的一线治疗，首次探索了免疫联合靶向治疗+化疗在晚期胆道系统肿瘤（BTC）中一线治疗的作用，本次ASCO会中报道了其期中分析的结果。

A phase 2, randomized, open-label, multicenter study of sintilimab and anlotinib in combination with gemcitabine plus cisplatin (GemCis) as first-line therapy in patients (pts) with advanced biliary tract cancer (BTC): SAGC.（摘要号：4100，Poster#87）

背景

胆道系统肿瘤（BTC）在中国的发病率高于全球，预后极差，标准一线治疗（GemCis）的疗效相当有限。TOPAZ-1研究表明，免疫疗法+GemCis作为晚期BTC的一线治疗与安慰剂+GemCis相比显着改善了OS和PFS，安全性可控，但中位OS仅为12.8个月。SAGC是首个在晚期BTC中评估一线免疫治疗+抗血管生成靶向药物+GemCis的随机对照Ⅱ期试验。

方法

在这项随机对照研究中，既往未接受过治疗的不可切除的局部晚期、复发性或转移性BTC患者以1:1的比例随机接受信迪利单抗（200 mg，Q3W）和安罗替尼（10 mg qd，D1-14 Q3W）联合吉西他滨（吉西他滨1000 mg/m2，Cis 25 mg/m2，D1和D8 Q3W），最长8个周期，随后给予信迪利单抗（200 mg，Q3W）和安罗替尼（10 mg po qd，D1~14 Q3W）或GemCis（Gem 1000 mg/m2和Cis 25 mg/m2，D1和D8 天Q3W），最多8个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要目的是评估1年总生存期(OS)。次要终点包括OS、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性。

结果

在本中期分析的数据截止日期（2021年11月11日），48例患者被随机分配至信迪利单抗+安罗替尼+GemCis(n=26)或GemCis(n=22)。主要目的未达到：信迪利单抗+安罗替尼+GemCis的1年OS为52.5%，GemCis为36.3%(P=0.437)，但信迪利单抗+安罗替尼+GemCis治疗的患者存在名义OS获益的趋势。与GemCis相比，信迪利单抗+安罗替尼+GemCis显著改善PFS（6.4个月vs 5个月；P=0.014）。信迪利单抗+安罗替尼+GemCis的ORR为37.5%，GemCis为26.7%。69.2%接受信迪利单抗+安罗替尼+GemCis的患者和38.7%接受GemCis的患者发生3/4级治疗相关不良事件(TRAE)。TRAE导致7.7%接受信迪利单抗+安罗替尼+GemCis的患者和9.1%接受GemCis的患者停用任何研究药物。

结论

在晚期BTC患者中，与GemCis相比，信迪利单抗+安罗替尼+GemCis可改善OS和PFS，安全性可控，表明信迪利单抗+安罗替尼+GemCis可能是新的一线标准治疗方案（临床试验信息：NCT04300959）。

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree