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EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15–帕博利珠单抗与安慰剂治疗完全切除的早期NSCLC的PEARLS/KEYNOTE-091研究：手术、疾病负荷和辅助化疗使用相关亚组的结局

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月3～7日以线上线下相结合的会议形式召开。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，一项EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15–帕博利珠单抗与安慰剂治疗完全切除的早期NSCLC的PEARLS/KEYNOTE-091研究显示，在完全切除的IB期(T≥4cm)至ⅢA期NSCLC患者中，无论手术类型、淋巴结受累、肿瘤大小以及辅助化疗的类型和程度如何，与安慰剂相比，帕博利珠单抗通常改善DFS。

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研究背景

在三盲、Ⅲ期PEARLS/KEYNOTE-091研究(NCT02504372)的第二次期中分析(IA2)时，根据AJCC v7，在完全切除的IB期(T≥4cm)至ⅢA期NSCLC患者中，与安慰剂相比，帕博利珠单抗显著改善了DFS，无论PD-L1表达如何(N=1177，HR 0.76，95%CI 0.63-0.91，P=0.0014)。我们列出了与手术、疾病负荷和辅助化疗使用相关的亚组的DFS。

研究方法

患者经病理学证实为完全切除的IB期(T≥4cm)至ⅢA期NSCLC，任何PD-L1表达和ECOG PS为0-1。建议进行系统的完全或肺叶特异性纵隔淋巴结清扫；至少必须检查隆突下和1个肺叶特异性淋巴结。根据当地指南给予≤4个周期的辅助化疗。合格患者以1:1的比例随机接受帕博利珠单抗200mg或安慰剂Q3W给药18次（约1年）。在预先规定的有和无辅助化疗亚组以及按手术类型、pN分期、肿瘤大小、否定义的探索性亚组中评估治疗对DFS的影响。的辅助化疗周期和辅助方案；仅对>50例患者的亚组进行分析。IA2的数据截止日期为2021年9月20日（从随机化至截止的中位时间，35.6个月）。

研究结果

根据手术类型，肺叶切除术(n=925)、双叶切除术(n=92)和肺切除术(n=127)的DFS HR(95%CI)分别为0.78(0.64~0.96)、0.85(0.43~1.69)和0.71(0.40~1.24)
对于基于淋巴结状态的亚组，pN0(n=490)、pN1(n=456)和pN2(n=231)的DFS HR分别为0.63、0.77和1.00
不考虑淋巴结状态，肿瘤尺寸≤4cm(n=491)时DFS的HR为0.91，尺寸>4cm(n=685)时为0.70。在接受辅助化疗的患者(n=1010)中DFS的HR为0.73，在未接受辅助化疗的患者(n=167)中为1.25
在接受辅助化疗的患者中，按周期数统计，DFS的HR为0.59，1~2(n=67)；0.74，3~4(n=943)。按方案统计，顺铂+长春瑞滨组(n=491)HR为0.74，卡铂+长春瑞滨组(n=151)HR为0.51，卡铂+紫杉醇组(n=135)HR为1.21，顺铂+吉西他滨组(n=57)HR为0.65，其他方案(n=176)HR为0.68。

研究结论

在完全切除的IB期(T≥4cm)至ⅢA期NSCLC患者中，无论手术类型、淋巴结受累、肿瘤大小以及辅助化疗的类型和程度如何，与安慰剂相比，帕博利珠单抗通常改善DFS。这些数据支持帕博利珠单抗作为完全切除后早期NSCLC辅助治疗的获益，以及如有指征，辅助化疗的获益。临床试验信息：NCT02504372。

参考文献

Mary E.R. O'Brien,et al.EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15 – PEARLS/KEYNOTE-091 study of pembrolizumab versus placebo for completely resected early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC): Outcomes in subgroups related to surgery, disease burden, and adjuvant chemotherapy use.ASCO 2022, Abstract 8512.

责任编辑：shire
排版编辑：kate

2022年06月07日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

帕博利珠单抗通常改善DFS。