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【2022 ASCO】ENABLAR-2 III期研究：enobosarm联合阿贝西利对比雌激素阻断剂作为二线治疗在既往接受哌柏西利和雌激素阻断剂联合治疗的疗效分析

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自澳大利亚Olivia Newton John Cancer & Wellness Centre的Elgene Lim教授的一项随机、开放标签、3期试验，旨在对比在既往接受哌柏西利和雌激素阻断剂联合治疗的AR+、ER+、HER2-转移性乳腺癌中enobosarm联合阿贝西利对比雌激素阻断剂作为二线治疗的有效性和安全性。

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ENABLAR-2 III期研究：enobosarm联合阿贝西利对比雌激素阻断剂作为二线治疗在既往接受哌柏西利和雌激素阻断剂联合治疗的AR+、ER+、HER2-转移性乳腺癌中的疗效分析

摘要号：1121

题目

Phase 3 ENABLAR-2 study to evaluate enobosarm and abemaciclib combination compared to estrogen-blocking agent for the second-line treatment of AR+, ER+, HER2- metastatic breast cancer in patients who previously received palbociclib and estrogen-blocking agent combination therapy

背景

靶向雄激素受体（AR）可能是晚期乳腺癌的下一个重要内分泌疗法。AR已被证明在激活时是一种肿瘤抑制因子。Enobosarm是一种口服的选择性AR靶向激动剂，可激活乳腺癌中的AR。在CDK4/6抑制剂耐药的PDX模型中的临床前研究表明，enobosarm和CDK4/6抑制剂具有组合协同活性。一项开放标签的2期研究在136名经历过强效既往治疗的ER+HER2-转移性乳腺癌的女性中进行，她们被随机分配到每日口服9或18毫克enobosarm。疗效评估组（EE）的患者均是AR阳性（>10%的AR核染色）。在基线时疾病可测量的EE人群中， 10名接受过既往内分泌+CDK 4/6抑制剂治疗。后续进行enobosarm治疗，临床获益率为50%，最佳客观缓解率（ORR）为30%（2例CRs和1例PR）。在这10名患者中，7名AR核染色率≥40%。AR 核染色 < 40% 的患者均未对enobosarm有反应。虽然是该研究的一小部分，但enobosarm似乎对 AR 染色≥40% 且在使用 CDK 4/6 抑制剂的标准内分泌治疗后进展的患者具有活性。总体而言，enobosarm治疗耐受性良好，对生活质量测量具有显着的积极影响。

方法

ENABLAR-2试验是一项正在进行的3期、随机、开放标签、有效性和安全性研究，研究对象为AR+ ER+ HER2- MBC患者，AR核染色率≥40%，在接受由雌激素阻断剂和palbociclib组成的一线系统治疗后出现进展。计划的样本量为186名患者，如果转移性乳腺癌的一线治疗是非甾体 AI + 哌柏西利（palbociclib），那么患者将被1:1随机分配到enobosarm + 阿贝西利或氟维司群，直到疾病进展、毒性或丧失临床获益。如果MBC的一线治疗为氟维司群+哌柏西利（palbociclib），则1:1随机分配到enobosarm+阿贝西利（abemaciclib）或AI。随机化将按AR%核染色（≥60%与<60%）以及雌激素阻断剂进行分层，这样每个队列将有相同数量的受试者先前接受氟维司群+palbociclib一线治疗。主要目标是确定enobosarm和abemaciclib组合与另一种雌激素阻断剂的安全性和疗效，主要终点是PFS。次要终点包括ORR、反应持续时间、总生存期、简易身体功能量表（SPPB）的基线变化、EORTC生活质量调查表（EORTC-QLQ）的变化和DEXA测量的身体成分变化。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka