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【2022 ASCO】评估HER2/neu peptide GLSI-100在新辅助治疗和术后辅助抗HER2治疗后有病灶残留或高风险PCR患者中的疗效和安全性

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

美国Greenwich LifeSciences公司Snehal Patel报道的一项随机、多中心、安慰剂对照的、III 期研究，旨在评估 HER2/neu peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) 在新辅助和术后辅助抗 HER2 治疗后病灶残留或高危 PCR 患者中的疗效和安全性，并评估免疫反应与疗效和安全性的关系。

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评估HER2/neu peptide GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在新辅助治疗和术后辅助抗HER2治疗后有病灶残留或高风险PCR患者中的疗效和安全性：Flamingo-01，一项随机、多中心、安慰剂对照、III期研究

摘要号：1110

题目

A randomized, multicenter, placebo-controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of HER2/neu peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in patients with residual disease or high-risk PCR after both neo-adjuvant and postoperative adjuvant anti-HER2 therapy, Flamingo-01

背景

GP2 是一种 HER2/neu 蛋白的生物九氨基酸肽，与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 联合传递，可刺激针对表达 HER2/neu 的癌症的免疫反应，该组合称为 GLSI-100。在一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期研究中，如果患者接受GLSI-100治疗，存活并随访6个月以上。5年随访显示，在HER2+人群中没有观察到复发（P = 0.0338）。通过皮肤测试和免疫学检测，免疫疗法引起了有效的反应。在 4 次临床试验中接受 GLSI-100 治疗的 146 名患者中，GLSI-100 耐受性良好，未观察到与免疫治疗相关的严重不良事件。

方法

这项 3 期试验是一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究。在基于曲妥珠单抗的治疗 1 年后，将在前 6 个月内进行 6 次 GLSI-100 或安慰剂皮内注射，随后的 2.5 年内进行 5 次加强注射，3 年内总共注射 11 次。试验的参与者持续时间为3年的治疗，再加上1年的随访（在以曲妥珠单抗为基础的第一年治疗后），共4年。根据手术残留病灶状态、激素受体状态和区域对患者进行分层。将招募大约 498 名患者。为了检测风险比为 0.3的无浸润性乳腺癌生存 (IBCFS)，需要 28 个事件。当至少有 14 起事件发生时，进行优越性和无效性的中期分析。如果安慰剂患者的年事件发生率为 2.4% 或更高，则该样本量提供 80% 功效。开放标签组将招募多达 100 名非 HLA-A*02 受试者。资格标准：患者群体由以下关键资格标准定义：HER2/neu 阳性和 HLA-A*02；新辅助治疗后病灶残余或高风险 pCR（现阶段 III 期）；排除第四阶段；至少完成90%的曲妥珠单抗治疗计划。试验目标：确定 GP2 治疗是否增加 IBCFS；评估 GP2 的安全性；监测对治疗的免疫反应并评估与疗效和安全性的关系。研究地点的选择和招募正在多个地点进行，目标入组人数为598人。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka