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【2022ASCO中国之声】袁响林教授：白蛋白紫杉醇联合顺铂能否成为晚期胆道肿瘤新的一线治疗方案？

2022年06月06日

编译：Yoly

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日~7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。

胆道系统肿瘤恶性程度高，预后差，大部分患者被诊断时已属于肿瘤晚期，失去根治性手术机会。晚期胆道肿瘤目前的主要治疗手段是化疗药物的组合，但疗效不佳，患者的生存期难以突破1年。华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林教授、Yang xiao教授为主要研究者的这项研究中，研究者探索了白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂方案在这部分患者中一线治疗的应用，让我们一起看看该方案的临床前景。

A prospective, multicenter, phase II trial of albumin-paclitaxel plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in first-line treatment of advanced biliary tract tumors（摘要号：4099，Poster#86）

背景

胆道系统肿瘤预后差，吉西他滨联合顺铂一直是晚期胆道系统肿瘤的标准一线治疗方案，但其疗效及不良反应均不理想。白蛋白紫杉醇是一种新型的具有广谱抗肿瘤作用的紫杉醇，目前已广泛应用于消化系统恶性肿瘤的治疗。本研究旨在探讨白蛋白紫杉醇和顺铂联合治疗vs吉西他滨联合顺铂治疗既往未经治疗的晚期胆道肿瘤患者的疗效和安全性。

方法

这项多中心、随机、对照、研究者发起的II期试验，旨在入组不可切除、复发性或转移性胆管癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）患者。入组后，患者被随机分配到试验组TP组（白蛋白紫杉醇125 mg/m² ，D1，D8；顺铂75 mg/m² ，D1 Q21）或对照GP组（吉西他滨1000 mg/m² ，D1，D8；顺铂75 mg/m² ，D1 Q21），并接受6个周期的化疗。主要终点为无进展生存（PFS），次要终点为总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

结果

截至2022年1月，入组了67例患者，41例男性和26例女性患者的中位年龄为55（范围32-74）岁。在入组的67例患者中，33例被随机分配到TP组，34例被分配到GP组。在这些患者中，有47例患者被诊断为肝内胆管癌，有7例患者被诊断为肝外胆管癌，有13例患者被诊断为胆囊癌。48例患者已完成至少2个周期的化疗并可用于评价，TP组和GP组的中位PFS分别为7.7个月和7.5个月（HR=1.33，95% CI 0.61~2.91，P=0.469），TP和GP组的中位OS分别为12.1个月和12.9个月(HR=1.62，95% CI 0.67~4.17，P=0.271)。首次评估后，TP组和GP组的ORR分别为39.4%和35.3%。副作用方面，两组不良事件均以骨髓抑制(61% vs 76%)为主，肝肾功能异常(56% vs 67%)、胃肠道反应（包括恶心、呕吐、腹泻、便秘等）(46%vs43%)、皮疹或过敏(44% vs 37%)、并在TP组和GP组中也观察到发热、流感症状等其他副作用(21%vs24%)。

结论

本研究结果显示，白蛋白紫杉醇联合顺铂的方案在PFS、OS和ORR方面非劣效于吉西他滨联合顺铂，白蛋白紫杉醇和顺铂联合治疗的安全性优势使其成为晚期胆道系统肿瘤一线治疗的潜在方案。（临床试验信息：ChiECRCT-20180167）

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree

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