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【2022 ASCO】atractib 的安全性中期分析：一线阿替利珠单抗联合紫杉醇和贝伐单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的 2 期试验

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自西班牙Hospital Ramon y Cajal的Maria Cortes教授团队的一项开放标签、随机 II 期试验2期结果表明，阿替利珠单抗 (A) 联合紫杉醇 (P) 和贝伐单抗 (B) 治疗转移性三阴性乳腺癌安全性可耐受，药物间无协同毒性作用。

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atractib 的安全性中期分析 (SIA)：一线 (1L) 阿替利珠单抗 (A) 联合紫杉醇 (P) 和贝伐单抗 (B) 治疗转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的 2 期试验

摘要号：1084

题目

Safety interim analysis (SIA) of atractib: A phase 2 trial of first-line (1L) atezolizumab (A) in combination with paclitaxel (P) and bevacizumab (B) in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC)

背景

据报道，在患有 PD-L1+ 肿瘤的 mTNBC 患者 (pts) 中，在化疗 (CT) 中添加免疫检查点抑制剂可显着获益。然而，许多患者治疗效果仍然不佳。 ATRACTIB 正在探索 A（抗 PD-L1 抗体）和 B（一种 VEGF 靶向抗体）与 P 在 mTNBC 中的协同作用，而不考虑 PD-L1 状态如何。在此报告了协议指定的 SIA 的结果。

方法

ATRACTIB 是一项开放标签、单臂、2 期试验 (NCT04408118)。年龄≥18 岁、患有不可切除局部晚期或转移性TNBC、ECOG 体能状态为 0-1、既往未接受过全身治疗或自（新）辅助紫杉烷 CT 以来≥12 个月的患者符合条件。患者每28 天周期接受A（840 mg IV，第 1、15 天）和 P（90 mg/m2 IV，第 1、8、15 天）和 B（10 mg/kg IV，第 1、15 天）直到疾病进展、不可接受的毒性或患者退出。

主要终点是研究者根据 RECIST v.1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。次要终点包括客观缓解率和临床受益率、总生存期和安全性。该试验旨在检测中位PFS的治疗效果（H0：≤7个月；H1：≥9.5个月），在5%的名义单侧α水平下，需要100个样本来达到80%的功效。根据CTCAE v.5.0，计划对完成3个月随访或达到研究终点的前20名患者进行一次SIA，以评估安全性。

结果

从 2020 年 10 月 5 日到 2021 年 11 月 21 日，在西班牙和德国的 13 地招募了 34 名患者，并接受了至少 1 剂研究治疗。中位年龄为57.5岁（范围为40-84岁），23名（67.6%）患者曾因早期疾病接受过CT治疗，19名（56.0%）患有内脏疾病。在数据截止日（2021年9月30日），25名（71.4%）仍在接受药物治疗。

不良事件（AEs）导致3例（8.8%）停药。A的平均相对剂量强度为90.2%，P为96.5%，B为95.7%，7名（20.6%）报告P剂量减少。5名（14.7）因AEs而需要推迟剂量（A为11.8%，P为11.8%，B为8.8%）。最常见的任何级别（G）的AE是疲劳（47.1%；8.8%G≥3），腹泻（38.2%；0%G≥3），和神经毒性（35.3%；8.8%G≥3）。贫血（20.6%；0%G≥3）和中性粒细胞减少（17.6%；8.8%G≥3）是最常见的血液学AE。B组的临床症状（AECI）是高血压（17.6%；5.9% G≥3）和肺栓塞（2.9%；0% G≥3）。A相关的AECI为肺炎（2.9%；0%G≥3），自身免疫性肝炎（2.9%；2.9%G≥3），和丙氨酸转氨酶升高（2.9%；2.9%G≥3）。没有治疗相关死亡的报告。

结论

将 A 添加到 P 和 B 作为 mTNBC 的一线治疗显示出可耐受的安全性，与每种药物的已知安全性一致，没有显着的协同毒性。根据独立数据监测委员会的建议，正在进行患者招募。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

【2022 ASCO】atractib 的安全性中期分析：一线 阿替利珠单抗 联合紫杉醇和贝伐单抗治疗转移性三阴性乳腺癌 的 2 期试验

【2022 ASCO】atractib 的安全性中期分析：一线阿替利珠单抗联合紫杉醇和贝伐单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的 2 期试验