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【2022 ASCO】新辅助 HER2 靶向治疗联合/不联合帕博利珠单抗(neoHIP) 免疫治疗:一项开放标签、随机 II 期试验

2022年06月08日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开,会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果,目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国德克萨斯大学西南医学中心的Heather L. McArthur教授团队的一项开放标签、随机 II 期试验旨在探讨三种不同的新辅助联合治疗方案THP、THP-K与TH-K治疗II-III期HER2+乳腺癌的临床效益,并确定预测疗效和/或毒性的潜在免疫生物标志物。

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新辅助 HER2 靶向治疗联合/不联合帕博利珠单抗(neoHIP) 免疫治疗:一项开放标签、随机 II 期试验

摘要号:624

题目

Neoadjuvant HER2-targeted therapy +/- immunotherapy with pembrolizumab (neoHIP): An open-label randomized phase II trial

背景

在临床前模型中,免疫检查点抑制(ICI)与HER2导向治疗有协同作用。在临床上,帕博利珠单抗(pembrolizumab,K)介导的ICI联合HER2导向的曲妥珠单抗(H)治疗是安全的,并在对曲妥珠单抗耐药的HER2阳性(HER2+)转移性乳腺癌中表现出适度的活性。由于在病程的早期使用ICI可能会带来获得更强的活性,因此在有治疗意图、无治疗的情况下使用H和K可能会使细胞毒药降级;带来终身的肿瘤特异性免疫;并最终提高治愈率。此外,H和K与紫杉醇(T)的协同作用可以克服用H和帕妥珠单抗(P)进行双重HER2阻断的需要。在这项随机、多中心、II期、开放标签的试验中,探讨了新辅助治疗THP、THP-K与TH-K的疗效和安全性。

方法

174名≥18岁的既往未治疗的II-III期HER2+乳腺癌患者(pts)将被随机分组,并按临床结节状态(阳性与阴性)和激素受体状态(阳性与阴性)进行分层。A组患者接受80mg/m2 T治疗,每周一次,持续12周;H治疗为8mg/Kg(负荷剂量),然后每3周6mg/Kg×3次;P治疗为840mg(负荷剂量),后续420mg/Kg,每3周一次×3次(THP)。B组患者接受THP加 K(200mg,每3周一次,4次,THP-K)。C组患者接受TH-K。最终手术在最后一次用药后3-6周进行。术后,根据主治医师的判断对患者进行治疗,包括根据当地临床标准进行放射治疗。肿瘤为激素受体阳性的患者将按照当地的护理标准接受激素治疗。主要终点是乳腺和腋窝的病理完全缓解(pCR)率(ypT0/Tis ypN0)。次要终点包括ypT0ypN0和ypT0/Tis的pCR率、残癌负担指数、无事件生存率、保乳手术率、安全性和总生存率。探索性相关研究将表征预测功效和/或毒性的潜在免疫生物标志物。


责任编辑:肿瘤资讯-Joe
排版编辑:肿瘤资讯-Luka