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【2022 ASCO中国之声】张长弓教授：派安普利单抗联合安罗替尼治疗一线铂类化疗失败后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的一项单臂、多中心、2期研究

2022年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在6月3-7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自中国医学科学院药物研究所的张长弓教授等的一项单臂、多中心、II期临床研究结果表明，派安普利联合安罗替尼在标准一线治疗失败的 R/M HNSCC 患者中显示出有希望的疗效和可控的毒性。

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派安普利单抗联合安罗替尼治疗一线铂类化疗失败后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者：一项单臂、多中心、2期研究

摘要号：6027

题目

Penpulimab plus anlotinib in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma after the failure of first-line platinum-based chemotherapy: A single-arm, multicenter, phase 2 study

背景

派安普利单抗（Penpulimab ）是一种新型人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 抗程序性细胞死亡-1 (PD-1) 抗体。通过修饰可结晶片段以避免与FcγR结合，完全消除了抗体依赖细胞介导的细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用的影响。 ALTN-AK105-II-01 (NCT04203719) 是一项单臂、多队列、多中心的 2 期研究，旨在探索Penpulimab联合安罗替尼（一种同时抑制血管生成和肿瘤细胞增殖的多激酶抑制剂）在各种晚期癌症治疗中的疗效及安全性。在这里，我们报告了针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者 (pts) 的队列 1 的相关结果。

方法

被诊断为组织学证实的 R/M HNSCC，且至少一线铂类化疗失败的患者符合条件。其他纳入标准包括年龄18 岁或以上、ECOG PS 0-1 以及既往未接受过抗血管生成药物或免疫检查点抑制剂治疗。患者在第 1 天静脉内给予派安普利单抗 200mg，并口服安罗替尼 12mg（每日一次，从第1天到第14天），每三周一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是依据 RECIST 1.1 评估的客观反应率 (ORR)。次要终点包括无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR) 和安全性。

结果

2020年6月1日至2021年11月22日，中国8个中心共招收38名患者。原发肿瘤部位包括口腔（15/38, 42.9%）、口咽（6/38, 15.8%）、下咽（4/38 4.5%）、喉（10/38, 26.3%）及其他（3/ 38, 7.9%)。

截至 2022 年 1 月 6 日（数据截止），研究达到主要终点，即 13 名患者实现了部分缓解（PR），ORR（在初始缓解后至少 4 周确认）为 34.21%。14名患者持续至少4周病情稳定（SD），DCR为76.32%。中位随访 6.96 个月后 (95%CI: 4.40, 8.80)，在 17 例患者中观察到 PFS 事件，中位 PFS 为 8.35 个月（95%CI：5.45, 13.11）。 6 个月时PFS 为 62.5%。有9 例死亡，未达到中位 OS（95% CI：9.43，NE）。对于有肿瘤缓解的患者，未达到中位 DoR（95% CI：2.37，NE）。

89.47%的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），39.47%的患者出现3级及以上的TRAE。最常见的 TRAE 是高血压（28.95%）和甲状腺功能减退（28.95%）。

结论

派安普利单抗和安罗替尼的组合在标准一线治疗失败的 R/M HNSCC 患者中疗效令人鼓舞、毒性可控。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka