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【2022 ASCO】会议次日壁报专场，秦叔逵教授再传捷报！

2022年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会再次来临，当前会议已进行至第二日。

KEYNOTE-394研究是全球首个且目前唯一一个PD-1抑制剂单药用于晚期肝细胞癌治疗且达到阳性结果的Ⅲ期随机对照临床试验，奠定了帕博利珠单抗在晚期肝细胞癌二线治疗中的重要地位。

在美国当地时间6月4号胃肠道肿瘤——胃食管/肝胆胰癌壁报专场中，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授主导的KEYNOTE-394探索性HRQoL分析结果以壁报形式公布，由此支持了帕博利珠单抗的疗效和安全性俱佳的双重优势。

微信截图_20220605091338.png

研究介绍

KEYNOTE-394探索性HRQoL分析：帕博利珠单抗联合BSC为晚期HCC带来生存和生活质量双重改善

Health-related quality of life (HRQoL) impact of pembrolizumab (pembro) plus best supportive care (BSC) versus placebo (PBO) plus BSC as second-line (2L) therapy in patients (pts) in Asia with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): Phase 3 KEYNOTE-394 study.（摘要号4088；poster#75）

背景

在随机、双盲、Ⅲ期KEYNOTE-394研究中，对于索拉非尼不耐受或含铂化疗进展的亚洲晚期肝细胞癌（HCC）患者，帕博利珠单抗+最佳支持治疗（BSC）vs 安慰剂（PBO）+BSC疗法显著降低死亡风险21%(HR=0.79,95% CI 0.63~0.99，P= 0.0180)，显著延长无进展生存（PFS） (HR=0.74, 95% CI 0.60~0.92, P= 0.0032)，显著改善客观缓解率（ORR）(评估差异11.4%，95% CI 6.7-16.0, P= 0.00004)，且安全性特征易于管理。本文介绍了预先设定的探索性HRQoL分析。

KEYNOTE-394研究设计

方法

EORTCQLQ-C30和EuroQol-5D3L(EQ5D-3L)问卷在基线时；第3、6、9、12、18周；此后每9周一次，直至1年或治疗结束；治疗中止时和30天安全性随访时进行。分析中包括接受≥1剂研究治疗并完成≥1次HRQoL评估的患者。使用约束纵向数据分析模型比较从BL至第12周的最小二乘均值(LSM)评分变化，包括治疗与研究访视相互作用和分层因素作为协变量。使用Kaplan-Meier法估计EORTCQLQ-C30整体健康状态(GHS)/QoL至恶化时间(TTD)（至首次发生较基线下降≥10分/经第2次相邻较基线下降≥10分确认的时间）。使用分层Cox比例风险模型评估治疗组之间TTD的治疗差异(HR)幅度，并计算名义单侧P值。

结果

HRQoL人群包括450例患者（帕博利珠单抗组298例；安慰剂组152例）。2个问卷帕博利珠单抗组第12周HRQoL依从率为95.7%，EORTC QLQ-C30组为94.4%，安慰剂组为95.3%。对于QLQ-C30 GHS/QoL评分和EQ-5D VAS评分，两组之间从BL至第12周变化的LSM存在统计学显著差异，安慰剂组观察到更多下降。帕博利珠单抗组(-3.97；95% CI，-6.38~-1.56)和PBO组(-8.40；95% CI，-11.71~-5.10)之间QLQ-C30 GHS/QoL评分的LSM差异为4.43(95% CI，0.47~8.40；P=0.0142)。帕博利珠单抗(-2.74；95% CI，-4.51~-0.96)和PBO(-6.94；95% CI，-9.40~-4.48)组之间EQ-5D VAS评分的LSM差异为4.20(95% CI，1.21~7.19；P=0.0030)。帕博利珠单抗组的GHS/QOL平均评分通常随时间推移保持稳定。组间EORTC QLQ-C30 GHS/QoL评分的TTD相似(HR=0.85；95% CI，0.58~1.25；P = 0.1993)。

KEYNOTE-394研究中，EORTC QLQ-C30 GHS/QoL较基线变化

KEYNOTE-394研究中，至EORTC QLQ-C30 GHS/QoL恶化时间

结论

在12周期间，接受安慰剂+BSC治疗的患者的HRQoL下降幅度大于接受帕博利珠单抗+BSC治疗的患者。结合KEYNOTE-394以及其他帕博利珠单抗全球2L试验（包括KEYNOTE-240和KEYNOTE-224）的疗效和安全性结果，本研究数据支持帕博利珠单抗2L治疗晚期HCC患者的获益。

（临床试验信息：NCT03062358）

参考文献

Shukui Qin, et al. Health-related quality of life (HRQoL) impact of pembrolizumab (pembro) plus best supportive care (BSC) versus placebo (PBO) plus BSC as second-line (2L) therapy in patients (pts) in Asia with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): Phase 3 KEYNOTE-394 study. ASCO abstr4088.

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Bree