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【2022 ELCC】赛沃替尼报告研究数据更新，中国原创新药闪耀世界舞台

2022年03月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肺癌大会（ELCC）将于3月30日~ 4月2日以线上线下结合的形式隆重召开，会议上赛沃替尼单药治疗MET ex14m晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期注册临床研究（NCT02897479）研究公布了最新OS结果和亚组分析结果。

研究背景：

本研究由上海市胸科医院陆舜教授领衔开展，旨在评估赛沃替尼单药治疗不可切除或转移性MET 14外显子跳跃突变肺肉瘤样癌（PSC）和其他晚期NSCLC患者的疗效和安全性。该研究中入组的患者接受赛沃替尼单药治疗（体重≥50kg者口服600mg qd，体重＜50kg者口服400mg qd），直至疾病进展或毒性不可耐受。

此前国家药物监督管理局（NMPA）于2021年6月22日正式批准赛沃替尼用于治疗MET ex14m的局部晚期或转移性NSCLC患者。

研究设计：

研究的主要终点为：独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）（基于RECIST v1.1标准）；次要终点包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

研究结果：

该研究自2016年11月8日至2020年8月3日，研究共纳入70例患者【全分析集（FAS集）】；其中61例患者组成独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤缓解可评估集（TRES）。研究首次在MET ex14m NSCLC研究中纳入高比例预后差的肺肉瘤样癌（PSC）患者，入组患者基线疾病负荷大、预后差。大部分患者是老年患者（中位年龄 68.7岁，≥75岁患者占比23%）；Ⅳ期患者；曾接受过系统性抗肿瘤治疗或一线不耐受化疗；其中，肺肉瘤样癌患者占比高达36%（25/70），分别有61%（43/70）、60%（42/70）、26%（18/70）、21%（15/70）的患者基线合并胸水、骨转移、肾上腺转移和脑转移。另外，40%（28/70）的患者是初治患者。其中，在初治患者中，高达46%的患者是PSC患者；60%（42/70）的患者是经治患者。

本次ELCC大会上，更新了该研究最终的OS数据和相关亚组的分析数据，结果令人欣喜。

最终OS数据发布，不论是全人群还是亚组人群的结果均显疗效

最终数据分析的截止时间为2021年6月28日，8例患者仍在治疗中，14例（20%）患者的治疗时间超过18个月。中位随访时间为28.4 个月（IQR 26.2~36.3），70例患者（全分析集，FAS集）的中位OS（mOS）为12.5 个月（95%CI 10.48~21.39）；18个月OS率为42%；24个月OS率为31%。

在经治和初治的患者亚组中，分别有29%（12/42）和46%（13/28）的患者是PSC患者，mOS 分别为19.4 个月（95%CI 10.48~31.31）和10.9个月（95%CI 7.46~13.96）；18个月OS率分别为：50%和30%；24个月OS率分别为：38%和22%（初治患者亚组中，有46%的PSC患者）。

在PSC和其他NSCLC的患者亚组中，mOS 为10.6 个月（95%CI 4.57~13.96）和17.3 个月（95%CI 10.61~23.62）；18个月OS率分别为：30%和49%；24个月的OS率分别为：26%和34.7%；

在脑转移和非脑转移的患者亚组中，有脑转移的患者的mOS为17.7 个月（95%CI 10.48~NA），18个月OS率为50%，24个月OS率为36%。非脑转移患者亚组的mOS为10.9个月（95%CI 8.97~21.39）。