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2022 ELCC | 肿瘤资讯小编为您播报大会研究进展第二日

2022年04月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肺癌大会（ELCC）已于欧洲中部时间3月30日至4月2日召开，会上国内外学者公布了多项研究的数据更新，「肿瘤资讯」整理数项研究，与大家分享。

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1.奥希替尼用于EGFR突变II-III期肺腺癌新辅助治疗研究（NEOS）结果更新

主要研究者：北京大学肿瘤医院吕超教授

研究设计：II期多中心单臂临床研究(ChiCTR1800016948)。

主要入组标准包括：1、可切除肺腺癌；2、II-IIIB （N2）期（AJCC v8）；3、EGFR 19号外显子缺失或L858R点突变；ECOG体能评分0-1分。

入组40例患者，每日给予奥希替尼80mg qd口服，持续6周，6周后进行肺癌根治术。

主要研究终点为根据RECIST v1.1评估的肿瘤客观反应率（ORR）。次要研究终点包括治疗安全性、手术R0切除率、主要病理缓解（MPR）、病理完全缓解率（pCR）、N2淋巴结降期率、生活质量。

研究结果：

基线特征：共入组40例患者，其中38例患者完成6周新辅助治疗（2例患者撤回知情同意），32例患者成功接受手术切除（4例患者拒绝手术切除，其中2例患者疗效达到PR；1例患者出现严重不良反应；1例患者被判定为不适宜手术）。

疗效分析：ORR为71.1%（27/38），疾病控制率（DCR）为100%。在可评估病理反应的28名患者中，MPR为11%（3/28），包括1例pCR（4%）。46%（13/28）的患者肿瘤病理反应≥50%。

安全性分析：在新辅助治疗期间，75%患者出现治疗相关不良反应（TRAEs），主要包括皮疹（50%）、腹泻（30%）和口腔溃疡（30%）。3例（7.5%）患者出现3级TRAEs，包括皮疹、高血压和肾脏相关不良反应各1例。另有3例（7.5%）患者出现围术期并发症，包括1例致命性呼吸衰竭、2例深静脉/肺静脉栓塞和皮下气肿，均在围术期护理过程中康复。

研究结论：

NEOS II期临床研究提示新辅助奥希替尼具有良好的疗效和耐受性：ORR 71%，DCR 100%，R0切除率94%；近半（46%）患者肿瘤病理反应超过50%，包括1例pCR；奥希替尼新辅助治疗不良反应谱大致与此前研究报道相似，没有因不良反应导致治疗中断的患者。

期待纳入更多患者的III期临床研究进一步证实新辅助奥希替尼可带来的临床获益。

2.赛沃替尼报告研究数据更新，中国原创新药闪耀世界舞台

主要研究者：上海市胸科医院陆舜教授

研究设计：

研究的主要终点为：独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）（基于RECIST v1.1标准）；次要终点包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

研究结果：该研究自2016年11月8日至2020年8月3日，研究共纳入70例患者【全分析集（FAS集）】；其中61例患者组成独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤缓解可评估集（TRES）。研究首次在MET ex14 m NSCLC研究中纳入高比例预后差的肺肉瘤样癌（PSC）患者，入组患者基线疾病负荷大、预后差。大部分患者是老年患者（中位年龄 68.7岁，≥75岁患者占比23%）；Ⅳ期患者；曾接受过系统性抗肿瘤治疗或一线不耐受化疗；其中，肺肉瘤样癌患者占比高达36%（25/70），分别有61%（43/70）、60%（42/70）、26%（18/70）、21%（15/70）的患者基线合并胸水、骨转移、肾上腺转移和脑转移。另外，40%（28/70）的患者是初治患者。其中，在初治患者中，高达46%的患者是PSC患者；60%（42/70）的患者是经治患者。

研究结论：

最终数据分析的截止时间为2021年6月28日，8例患者仍在治疗中，14例（20%）患者的治疗时间超过18个月。中位随访时间为28.4 个月（IQR 26.2~36.3），70例患者（全分析集，FAS集）的中位OS（mOS）为12.5 个月（95%CI 10.48~21.39）；18个月OS率为42%；24个月OS率为31%。

在经治和初治的患者亚组中，分别有29%（12/42）和46%（13/28）的患者是PSC患者，mOS 分别为19.4 个月（95%CI 10.48~31.31）和10.9个月（95%CI 7.46~13.96）；18个月OS率分别为：50%和30%；24个月OS率分别为：38%和22%（初治患者亚组中，有46%的PSC患者）。

在PSC和其他NSCLC的患者亚组中，mOS 为10.6 个月（95%CI 4.57~13.96）和17.3 个月（95%CI 10.61~23.62）；18个月OS率分别为：30%和49%；24个月的OS率分别为：26%和34.7%；

在脑转移和非脑转移的患者亚组中，有脑转移的患者的mOS为17.7 个月（95%CI 10.48~NA），18个月OS率为50%，24个月OS率为36%。非脑转移患者亚组的mOS为10.9个月（95%CI 8.97~21.39）。

安全性结局：赛沃替尼治疗安全性良好，不良事件（AE）的发生率与之前报道的数据相似，并在组间保持一致。32例（45.7%）患者报告了≥3级的治疗相关不良事件，最常见的是AST升高（12.9%），ALT升高（10.0%）和外周水肿（8.6%）。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

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