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【2022 ASCO GI】中国好声音：AK104联合化疗有潜力成为晚期胃癌(G)或胃食管交界癌(GEJ)一线治疗新选择

2022年01月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为消化道领域的重磅国际学术会议，2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）于2022年1月20日~22日隆重举行，会议公布了多项消化道系统肿瘤领域重要研究进展。在食管和胃癌摘要速递专场上，北京大学肿瘤医院季加孚教授报告了PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104联合化疗作为晚期胃癌(G)或胃食管交界癌(GEJ)一线治疗的初步结果，结果显示AK104联合化疗在既往未经治疗的晚期G/GEJ腺癌患者中显示出良好的活性和可管理的安全性。

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研究背景

与单独化疗相比，抗PD-1药物联合化疗作为晚期G/GEJ癌的一线治疗(Checkmate-649)可产生OS和PFS获益，表明免疫检查点抑制剂与化疗之间具有协同活性。与PD-1单药治疗相比，抗PD-1和抗CTLA-4联合治疗始终显示出更高的缓解率，但毒性更高。在此，我们进行了本项Ib/II期研究，以评价PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104联合XELOX（卡培他滨联合奥沙利铂）或改良XELOX(mXELOX)在G/GEJ癌症队列一线治疗中的疗效和安全性。

研究方法

入组人群：不可切除的晚期G/GEJ腺癌且既往未接受过全身治疗的患者，不考虑PD-L1状态，排除已知HER2阳性患者。入组患者接受AK104（4 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg，Q2W或10 mg/kg、15 mg/kg Q3W）+ 化疗（mXELOX Q2W或XELOX Q3W）。主要终点是基于实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST v1.1)的客观缓解率(ORR)。

研究结果

截至2021年8月13日，入组了96例患者，中位年龄为62.7岁（范围：29-75岁），70.8%为男性，62.5%ECOG PS为1，44.8%为肝转移。

中位随访时间为9.95个月（范围：0.4-26.8）。88例患者(92%)至少接受过一次基线后肿瘤评价。ORR为65.9%(58/88)，其中2例(2.3%)完全缓解，56例(63.6%)部分缓解。疾病控制率(DCR)为92.0%(81/88)。中位缓解持续时间(DoR)为6.93个月(95%CI 4.60-11.20)。中位PFS为7.10个月(95%CI 5.55-10.48)。中位OS为17.41个月(95%CI，12.35-NE)。在PD-L1 CPS≥1 vs CPS < 1的患者中，中位OS分别为17.41个月和14.65个月。

97.9%的患者发生治疗相关不良事件(TRAE)，最常见的是血小板计数下降(60.4%)、白细胞计数下降(58.3%)、中性粒细胞计数下降(56.3%)、贫血(47.9%)、恶心(30.2%)、呕吐(30.2%)、天冬氨酸转氨酶升高(30.2%)。62.5%的患者发生≥3级TRAE。未发现新的安全性信号。

结论

AK104联合mXELOX/XELOX在既往未经治疗的晚期G/GEJ腺癌患者中显示出良好的活性和可管理的安全性。AK104 + 化疗是这些患者潜在的新一线治疗选择。AK104联合化疗作为G/GEJ癌一线治疗的III期研究正在进行中（NCT03852251）。

参考文献

Jiafu Ji,et al. A phase Ib/II, multicenter, open-label study of AK104, a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, combined with chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) cancer. 2022 ASCO-GI abs 308.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo