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【2021 SABCS】Dato-DXd（Trop-2 ADC）用于治疗HER2-转移性乳腺癌的I期研究结果

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华、最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

I期TROPION-PanTumor01研究结果：探索Datopotamab deruxtecan （TROP2靶向抗体偶联药物，ADC）用于治疗HER2-晚期/转移性乳腺癌的疗效及安全性（摘要号：GS1-05）

Datopotamab deruxtecan in advanced/metastatic HER2- breast cancer: Results from the phase 1 TROPION-PanTumor01 study

背景：Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种抗体药物偶联物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。I期TROPION-PanTumor01研究的初步结果表明，Dato-DXd在非小细胞肺癌（NSCLC）患者（Meric-Bernstam，ASCO 2021）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者（Bardia，ESMO BC 2021）中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。此处列出了TNBC队列的更新结果。

方法：TROPION-PanTumor01（NCT03401385）是一项在既往接受过治疗的实体瘤患者中评价Dato-DXd的I期、多中心、开放标签、2个队列研究。根据NSCLC患者的剂量递增结果，研究对于既往接受过标准治疗后复发/进展的转移性TNBC和HR+/HER2-乳腺癌患者中给予Dato-DXd，6 mg/kg，每3周一次，静脉给药。2例TNBC患者在选择6 mg/kg进行剂量扩展前接受了8 mg/kg Dato-DXd。由盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST第1.1版评估安全性和疗效，包括客观缓解率（ORR）。

结果：截至数据截止日期2021年4月6日，43例TNBC患者接受了≥1次Dato-DXd，其中27例患者（63%）继续治疗，16例患者（37%）因疾病进展而终止治疗。中位年龄为53岁（范围：32~82岁）。41例患者（95%）既往接受过≥2线治疗；19例患者（44%）既往接受过免疫治疗，7例患者（16%）既往接受过sacituzumab govitecan治疗。中位治疗持续时间为2.8个月（范围：0.7~6.9个月）。中位随访3.9个月（范围：0.3~9.2个月）。

在38例缓解可评价患者中，BICR评估的ORR为39%（15例部分缓解[PR]），其中12例为确认患者，3例为待确认患者。整体疾病控制率为84%（32/38）。12例经证实的PR的中位至缓解时间为1.35个月（1.2~3.2个月）。

安全性方面，在95%和35%的患者中分别观察到因治疗导致的任何等级和≥3级的不良事件（TEAE）；2例事件为4级和0例5级。最常见（≥30%）和≥3级的TEAE包括恶心（58%，0%）、口腔炎（53%，9%）、脱发（35%，N/A）、呕吐（35%，2%）和疲乏（33%，7%）。1例患者发生3级中性粒细胞计数降低；未观察到≥3级腹泻病例。未报告独立委员会判定的治疗相关间质性肺病病例。在5例患者（12%）中观察到严重TEAE；无TEAE与死亡相关。9例患者因口腔炎、疲乏、粘膜炎症、干眼、视网膜渗出和视物模糊（每起TEAE多次计数）降低剂量。3例患者因口腔炎、粘膜炎症、支气管炎和胸部肌肉骨骼疼痛而中断给药。无患者因不良事件中止治疗。

结论：初步结果表明，Dato-DXd在既往接受过治疗的晚期/转移性TNBC患者中表现出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征；需要在乳腺癌患者中进行确证性研究。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily