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【2021 ESMO】徐建明教授报告ORIENT-16研究结果，信迪利单抗联合化疗为G/GEJ腺癌患者增添一线治疗新方案

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，中国人民解放军总医院第五医学中心的徐建明教授将要报告ORIENT-16研究中期分析的首个结果，在胃（G）/胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗中，信迪利单抗联合化疗较化疗全面改善总生存期和无进展生存期，无论PD-1表达如何，为患者提供了一个新的一线标准治疗方案。

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研究背景

ORIENT-16是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，旨在评估信迪利单抗联合化疗（S+C）对比化疗（C）一线治疗晚期胃（G）/胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。本次报告的是预先设定的中期分析的首个结果。

研究方法

入组标准：≥18岁，确诊为未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，无论 PD-L1表达如何。患者以 1∶1 的比例随机分组，接受信迪利单抗（体重<60kg和≥60kg的患者，剂量分别为3mg/kg和200mg，IV Q3W）或安慰剂加化疗（CapeOX：奥沙利铂130mg/m² IV Q3W，最多 6 个周期，卡培他滨 1000 mg/m² PO Bid d1~14 Q3W）最长24个月。主要终点是CPS≥5和所有随机化患者的总生存期（OS）。本次中期分析的数据截止日期为 2021 年 6 月 20 日。

研究结果

数据截止时，650例患者被随机分组，其中信迪利单抗+化疗（S+C）组327例，化疗（C）组323例。397例（61.1%）患者PD-L1 CPS≥5。

中位随访时间为18.8个月（范围0.0~29.1个月）。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群OS

S+C与C相比，OS在CP-L1 CPS≥5（中位18.4个月 vs 12.9个月；HR 0.660；95% CI 0.505~0.864；P = 0.0023）和所有患者（中位15.2个月 vs 12.3个月；HR 0.766；95% CI 0.626~0.936；P = 0.0090）中均得到显著改善。在所有预先设定的CPS临界值（CPS≥1、5和10）下，始终观察到OS获益。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群PFS

在PD-L1 CPS≥5（HR 0.628; 95%CI 0.489~0.805; P = 0.0002）和所有患者（HR 0.636; 95%CI 0.525~0.771；P<0.0001）中，S+C组的无进展生存期（PFS）均优于 C组。

全部G/GEJC人群及CP-L1 CPS≥5人群ORR

未确认的客观缓解率（ORR）在PD-L1 CPS≥5和病灶可测量的所有患者中，两组分别为72.8% vs 59.6%、65.1% vs 58.7%，中位缓解持续时间（DOR）分别为8.4个月 vs 5.5个月、8.6个月 vs 5.5 个月。

安全性情况

在所有接受治疗的患者中，S+C组328例中有196例（59.8%）、C组320例中有168例（52.5%）发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。导致死亡的TRAE在S+C组有6例（1.8%）、C组有2例（0.6%）。

研究结论

信迪利单抗是首个在中国 G/GEJ癌患者（无论 PD-L1表达如何）中证实联合化疗有OS和PFS优效性的PD-1抑制剂，且安全性可接受。信迪利单抗+化疗为这类患者提供了一个新的标准一线治疗方案。

参考文献

Xu J, Jiang H, Pan Y, et al. Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study. 2021 ESMO, LBA53.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly