首页 > 文章详情

【维Talk】叶定伟教授：循证为本，有据可依！《地舒单抗在前列腺癌骨转移患者的临床应用规范》重磅发布，期待地舒单抗SRE适应证尽早纳入医保

2021年08月16日

近日，由中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会组织编写的《地舒单抗在前列腺癌骨转移患者的临床应用规范》在《肿瘤综合治疗电子杂志》发布。【肿瘤资讯】特别邀请到复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授，就该规范的发布初衷和意义，地舒单抗在前列腺癌骨转移患者中的治疗优势等话题做一专访。

叶定伟

主任医师

复旦大学附属肿瘤医院副院长
泌尿肿瘤MDT首席专家
上海市泌尿肿瘤研究所所长
复旦大学前列腺肿瘤研究所所长
中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）主任委员
CSCO前列腺癌专家委员会主任委员
CSCO尿路上皮癌专家委员会副主任委员
CSCO肾癌专家委员会副主任委员
CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员
中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组（UCOG）主任委员
中国抗癌协会常务理事
中国临床肿瘤学会常务理事

地舒单抗可及性大幅提高，规范化应用愈发重要

叶定伟教授：现阶段我国前列腺癌的发病率及死亡率逐步升高，成为老年男性健康主要“杀手”。由于我国前列腺癌筛查和早期诊断尚不普及，多数患者确诊时已经处于晚期阶段，而骨骼是前列腺癌最主要的转移部位，患者常面临病理性骨折、需要手术或放射治疗的骨并发症、骨痛、脊髓压迫等前列腺癌骨相关事件（SREs）的发生。因此，对于此类骨转移患者，在积极治疗原发病灶的同时，如何预防和治疗骨转移及骨相关事件显得尤为重要。此外，73%的前列腺癌骨转移患者在确诊时已出现较严重的骨痛，90%的患者需要接受骨靶向药物治疗。骨相关事件贯穿前列腺癌骨转移确诊后的整个过程，显著降低患者生活质量，同时也给患者及其家庭带来沉重的经济负担。

前列腺癌骨转移影响骨骼中持续发生的骨重塑过程，导致骨相关事件发生恶性循环，抗骨吸收治疗是经循证医学证据证实的可以预防骨相关事件的重要治疗手段，国内外各大权威指南推荐，前列腺癌如果存在骨转移，可使用地舒单抗或唑来膦酸进行抗骨吸收治疗，在近期发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南2021》，也将地舒单抗作为前列腺癌骨转移患者预防和治疗骨相关事件的Ⅰ级推荐。

地舒单抗是一种有效的破骨细胞骨吸收抑制剂，能够与RANKL高亲和力特异性结合，从而通过阻断RANKL与RANK的结合而起到中和作用，是真正意义上的骨靶向药物。地舒单抗已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中的骨相关事件，为中国肿瘤患者带来了预防骨相关事件的新选择。当前地舒单抗降格进一步降低，从5298元/支降价至1060元/支，降幅达80%，药物可及性提高。为了让临床医生能够更深入了解地舒单抗，更加规范地应用好地舒单抗这一强有力武器，中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会组织编写了《地舒单抗在前列腺癌骨转移患者的临床应用规范》。

5大优势助力地舒单抗成为前列腺癌骨转移预防骨相关事件更优选择

叶定伟教授：唑来膦酸是首个用于减少骨相关事件的强效双膦酸盐类骨改良药物，并已成为测试未来骨靶向药物的标准和比较指标。与唑来膦酸相比，地舒单抗具有以下5大优势：

第一，疗效确切，更降低骨转移带来的骨相关事件风险达20%。前列腺癌骨转移的患者年龄普遍在70岁左右，这部分人群的大部分经过内分泌的治疗，骨骼状况很不理想，非常容易发生骨相关事件。

第二，地舒单抗能够显著延长患者首次出现骨相关事件的时间。前列腺癌患者患病之后的各种并发症已经深深影响了患者的生活质量，延缓骨相关事件发生的时间对于患者按时定期到医院就医有着很重要的意义。

第三，地舒单抗显著延缓患者发生骨痛加剧的时间。众所周知，前列腺癌骨转移患者骨痛发生率较高，当然也有一些患者并无症状，更需要提醒患者注意保护。

第四，地舒单抗存在较少的肾脏毒性问题。肾毒性问题对于老年去势抵抗性前列腺癌患者尤为重要，部分患者会因使用双膦酸盐而出现肾功能障碍。地舒单抗较少影响肾功能，治疗期间无须行肾功能检测。

第五，地舒单抗皮下注射，方便便捷。传统的唑来膦酸等双磷酸盐类药物需静脉给药，唑来膦酸输注时间应不少于15min，同时使用前必须水化。而地舒单抗采取皮下注射给药方式，无需留置静脉输液通道，方便便捷，进一步提高患者用药依从性。

一经确诊尽早使用，早治疗获益更大

叶定伟教授：在临床实践中，推荐地舒单抗用于前列腺癌骨转移患者预防骨相关事件。2020年11月19日，我国国家药品监督管理局批准地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件。从可及性角度，希望该适应证能够尽快被纳入国家医保药品目录，进一步减轻患者经济负担。

尽管对于地舒单抗的最佳治疗时机还缺乏共识，但已证明地舒单抗在晚期前列腺癌的不同阶段均有效。欧洲临床肿瘤协会骨健康指南推荐，一旦确诊骨转移，应立即开始抗骨吸收治疗，以延迟第一次骨相关事件并减少转移性骨疾病的后续并发症。总之，一经确诊骨转移，应尽早使用，早治疗获益更大。

无论是唑来膦酸还是地舒单抗，在治疗期间每月定期检测血钙，防止出现低血钙，每天进行补钙和维生素D也是必须的。开始常规治疗之前，最好是进行口腔大保健，针对于口腔无创的患者可以即刻开始常规治疗，如需要拔牙或进行有创口腔操作，则需要先处理好口腔问题再启动骨靶向治疗，这个对于无论是唑来膦酸还是地舒单抗都是一样的。另外，长期以来的国内外经验，地舒单抗发生下颌骨坏死的概率是非常之低的。

助力临床医生规范化应用地舒单抗，为前列腺癌骨转移患者带来更多获益

叶定伟教授：前列腺癌骨转移严重影响患者的生活质量，显著缩短患者生存时间，是临床中亟待解决的难题。既往地舒单抗或唑来膦酸单独用于前列腺癌骨转移患者的临床研究虽然未显示出改善患者生存的获益。但目前随着阿比特龙、镭-223等新型药物不断应用于临床，前列腺癌的抗肿瘤治疗模式发生了极大变化。一些研究的亚组分析显示，地舒单抗或唑来膦酸伴随这些新型药物应用时，可带来显著的生存获益。这些结果告诉我们，对于前列腺癌骨转移患者，合理规范使用地舒单抗十分重要，可以为患者带来更多获益。

《地舒单抗在前列腺癌骨转移患者的临床应用规范》从地舒单抗的结构特点、药代动力学特点、在前列腺癌骨转移中的循证医学证据、适用人群、使用注意事项等方面进行了系统地介绍。该应用规范的发布，无疑将为临床医生提供参考，助力地舒单抗的规范化应用。

责任编辑：Zack
排版编辑：DND

地舒单抗在前列腺癌骨转移患者中的临床应用规范

领新版指南，先人一步>>

查看详情