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【招募】TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌III期患者临床试验信息分享

2021年07月10日
来源:肿瘤资讯

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背景信息

正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2011L00661)并通过中心伦理,现在全国招募。

试验药物简介

盐酸安罗替尼是我国自主研发的1.1类新药,是一类抗血管生成的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂;TQB2450注射液作为一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品。

主要入选标准

1. 组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌,包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。

2. 未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗,允许既往接受细胞因子辅助治疗失败/耐药者。

3. 不可手术切除的局部进展/转移性疾病,根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。

4. 18岁≤年龄≤80岁(以签署知情同意书日期计算);男女不限;ECOG评分0~1分;预计生存期≥3个月

5. 主要器官功能良好等

主要排除标准

1. 肿瘤疾病及病史:

a)已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者;

b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈,但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症;

c)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件;或严重的骨质疏松症;

d)未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断)。

2. 既往抗肿瘤治疗:

a)既往接受过抗血管生成靶向治疗(如舒尼替尼、索拉非尼、培唑帕尼、阿昔替尼、仑伐替尼、卡博替尼、贝伐珠单抗等)或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗;

b)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周,包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等;

c)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级,脱发除外。

3. 既往30天内参加过其它药物临床试验……(具体细则要求以研究医生介绍方案为准)

研究中心

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排版编辑:yangxi


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评论
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