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【招募】EV203临床研究招募

2021年07月10日

整理：肿瘤资讯

一项在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估Enfortumab Vedotin（ASG-22CE）的单臂、开放性、多中心II期研究（EV-203）

入组标准

受试者需符合下列所有标准才能参加研究：

1. 在开始任何研究相关程序前（包括因使用禁用药物而退出研究，如适用），受试者必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书和符合国家法律要求的隐私条款。

2. 在签署知情同意书（ICF）时，根据当地法规受试者年满18岁或应为成年人。

3. 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。

4. 受试者必须患有组织学或细胞学证实的膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌/移行细胞癌。其他组织学分型（包括腺癌、鳞状分化癌或混合癌）也符合要求。

5. 受试者患有不适合治愈性意向治疗的局部晚期或转移性疾病。受试者在基线时必须具有符合RECIST V1.1定义的可测量病灶（Eisenhauer 2009 ）。既往放射区域内的病灶必须在放疗后进展为可测量病灶。

6. 受试者既往必须接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。在新辅助/辅助治疗背景下接受过PD-1/PD-L1治疗，且在治疗期间或治疗完成后3个月内疾病复发或进展的受试者有资格参加研究。

7. 受试者既往接受过含铂化疗，定义为在辅助/新辅助治疗背景下接受过含铂治疗，并且在治疗完成后12个月内疾病复发或进展，或者在局部晚期（定义为无法根治性切除）或转移性背景下接受过含铂治疗。

● 含铂治疗可能包括联合PD-1或PD-L1抑制剂治疗。

8. 受试者的基线实验室数据符合以下要求。如果受试者近期接受过输血或生长因子，必须在任何生长因子治疗后≥7天或任何输血后≥28天接受血液学检查。

排除标准

符合下列任一标准的受试者将从本研究中排除：

1. 受试者既往存在≥2级的感觉或运动神经病变。

2. 受试者发生活动性中枢神经系统（CNS）转移。如果以下所有情况均属实，则允许研究受试者接受CNS转移治疗：

a. 筛选前，CNS转移在临床上已稳定至少6周

b. 如果需要使用类固醇治疗CNS转移，受试者已接受稳定剂量≤20 mg/天泼尼松或等效药物治疗至少2周

c. 基线成像扫描显示无证据表明出现新的脑转移或脑转移扩大

d. 受试者无软脑膜疾病

3. 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2级或以上，但脱发除外）。

4. 排除持续存在≥3级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或垂体功能减退的受试者。排除持续存在免疫治疗相关结肠炎、葡萄膜炎、心肌炎或肺炎的受试者或出现需要使用高剂量类固醇（>20 mg/天泼尼松或等效药物）的其他免疫治疗相关AE的受试者。使用稳定剂量的激素替代治疗（必要时）维持/控制良好时，可入组患有≤2级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或垂体功能减退的受试者。

6. 受试者既往接受过enfortumab vedotin或其他含MMAE的ADC治疗。

7. 受试者在研究药物首次给药前3年内确诊了另一种恶性肿瘤，或存在任何先前诊断的恶性肿瘤残留疾病的证据。允许患有非黑素瘤皮肤癌、经治愈性治疗的局限性前列腺癌（无进展证据）、接受主动监测/观察等待（不以治疗为目的）的低风险或极低风险（根据标准指南）局限性前列腺癌或任何类型原位癌（如果进行了完全切除）的受试者参与研究。

医院和研究者信息

牵头临床研究单位：北京大学肿瘤医院

主要研究者：郭军

联系医生：盛锡楠

门诊时间：周二下午/周四下午/周五上午

排版编辑：yangxi