编译：Emilyju
来源：肿瘤资讯
摘要6000 N2b/c-N3未手术的Ⅲ至Ⅳ期头颈部鳞癌（SCCHN）患者接受多西他赛 / 铂类 / 5-氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗后再接受西妥昔单抗-放疗（cetux-RT），与同步放化疗（CT/RT）的疗效比较：GORTEC 2007-02 Ⅲ期随机临床试验结果。
背景：CT/RT和cetux-RT均是未手术的局部晚期SCCHN的标准治疗方案。然而TPF诱导化疗之后再给予cetux-RT的序贯治疗方案是否优于同步CT/RT方案尚不清楚。方法：GORTEC 2007-02试验选择标准是可进行化疗的无转移（N2b/c-N3）、未手术的口腔 / 口咽部 / 下咽部 / 喉部 Ⅲ至Ⅳ期SCC患者，不考虑HPV情况。患者随机接受同步CT/RT方案（组A）或TPF诱导化疗后cetux-RT方案（组B）。放疗剂量为70 Gy（每天2 Gy，每周5天）。CT/RT中的化疗方案为：每个疗程第1-4天给予卡铂 70mg/m2/天 + 5-氟尿嘧啶 600mg/m2/天，共3个疗程。主要研究终点为无进展生存期PFS。结果：两组PFS无明显差异，组A为11.5个月，组B为12.5个月。两组总生存期OS也无明显差异，组A为24.6个月，组B为22.8个月。结论：GORTEC 2007-02 试验表明，CT/RT方案仍然是局部晚期SCCHN患者人群的标准治疗方案。
摘要6001 局部晚期不可切除的头颈部癌（LAUHNC）患者接受多西他赛 / 顺铂 / 5-氟尿嘧啶（DCF）诱导化疗（ICT）后接受顺铂-放疗（CRT）或西妥昔单抗-放疗（CetRT）的疗效比较：Ⅲ期随机临床试验结果。
背景：尚未有Ⅲ期试验对ICT后CetRT与CRT的疗效进行比较。本项试验主要比较二者对总生存期的影响，次要目标为反应率（RR）、局部控制（LRC）和毒性。方法：ECOG 0-1，18-72岁，肝肾功能正常的LAUHNC患者首先接受标准DCF方案。2-3个疗程后，对有客观反应或疾病稳定的患者进行随机分组，组A在第1、22和43天接受顺铂100 mg/m2，放疗剂量为68-72 Gy / 35次；组B接受西妥昔单抗第1天400 mg，然后每周250 mg/m2，同步放疗（剂量与组A相同）。结果：在所有随机分组患者中，口咽癌和下咽癌占64%，T3/T4占81%，N2/N3占76%。ICT过程中导致停药的主要原因为疾病进展或毒性（24%）。ICT治疗的RR为71%，40%患者出现G3/4毒性。对于CRT和CetRT而言，两组的RR、毒性和LRC均相似，而长时间随访的生存期数据将会在大会上作进一步展示。
摘要6002 局部晚期鼻咽癌患者放疗同步接受尼妥珠单抗或CDDP的疗效比较：Ⅲ期随机临床试验结果。
背景：尼妥珠单抗是一种新的人源化anti-EGFR单抗，是中国NCCN建议的局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）与放疗同步的药物治疗选择之一。但是目前尚未对尼妥珠单抗/RT和CDDP/RT的疗效进行比较，后者常导致严重急性毒性。方法：Ⅲ至ⅣB期NPC患者随机分组，在接受多西他赛 / CDDP / 5-氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗（ICT）后，接受同步RT（75 Gy / 35次）及CDDP（40 mg/m2/周）或尼妥珠单抗（200 mg/周，共8周）。主要和次要研究终点为RT 治疗过程中或之后90天内的3/4级急性毒性、总生存期OS和无进展生存期PFS。结果：所有患者完成了预期RT治疗，97.3%的患者完成了8周的尼妥珠单抗治疗，40.2%的患者完成了5周的CDDP治疗。CDDP组的GI和血液学毒性显著较高，但是两组PFS和OS数据相似（随访时间中位数24个月）。
摘要6003 N0-N2a头颈部鳞癌（SCCHN）患者接受西妥昔单抗-放疗或该方案同步化疗的疗效比较：GORTEC 2007-01 Ⅲ期随机临床试验结果。
背景：CT/RT和cetux-RT均是未手术的局部晚期SCCHN的标准治疗方案。然而cetux-RT同步卡铂/5-氟尿嘧啶化疗是否能够增强cetux-RT方案的疗效尚不清楚。方法：GORTEC 2007-01试验选择标准是可进行化疗的无淋巴结扩散或局部淋巴结扩散（N0-N2a）的、未手术的口腔 / 口咽部 / 下咽部 / 喉部 Ⅲ至Ⅳ期SCC患者。西妥昔单抗的剂量为首剂 400mg/m2，之后每周250 mg/m2。放疗剂量为70 Gy（每天2 Gy，每周5天）。化疗方案为：每个疗程第1-4天给予卡铂 70mg/m2/天 + 5-氟尿嘧啶 600mg/m2/天，共3个疗程。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。结果：cetux/RT（组A）和cetux-CT/RT（组B）的3年PFS率分别为40.5%和52.3%。组B的局部控制（LRC）情况也优于组A。而两组的总生存期无统计学差异。结论：cetux/RT同步给与化疗相比cetux/RT能够显著改善PFS和LRC，但是对生存期无显著改善。
摘要6004 局部Ⅲ至Ⅳ期可切除的口腔鳞癌患者手术后接受传统放疗（每周5次）、同步放化疗或加速放疗（每周6次）的疗效比较：Ⅲ期随机临床试验（NCT00193843）最终结果。
背景：本项试验旨在评价术后辅助同步化疗或加速放疗对局部晚期可切除口腔鳞癌局部控制（LRC）和总生存期（OS）指标的影响。方法：本项试验招募900名患者，随机分为传统放疗（组A，299位）、同步放化疗（组B，300位）和加速放疗（组C，301位）三组。组A和组B中的放疗剂量为56-60 Gy/28-30#/6周（每周5次）。组C中的放疗总剂量与A、B组相同，但是为每周6次。同步化疗剂量为顺铂 30 mg/m2/周。结果：患者的平均RT剂量为60 Gy。患者接受化疗疗程平均数6个，累积顺铂剂量为250mg。94%的患者完成了预期的RT方案。随访58个月时，组A、B和C中局部复发的患者数分别为105、92和112，5年LRC分别为59.9%、65.1%和58.2%。三组的LRC、OS或3级及以上的急性皮肤和粘膜毒性没有统计学差异。
摘要6006 COSTAR首批结果：腮腺癌患者接受三维适形放疗（3DCRT）与保留耳蜗调强放疗（CS-IMRT）的疗效比较。
背景：30-50%的腮腺癌患者接受术后放疗会造成同侧听力损失。IMRT能够降低照射到耳蜗的放射剂量。本项试验分析了IMRT在减少听力损失方面所起的作用。方法：组织学确诊腮腺癌的患者被随机分为接受3DCRT或CS-IMRT。在6周内进行30次，达到60 Gy或65 Gy剂量。主要研究终点是RT后12个月时通过骨骼传导4000Hz，同侧耳蜗听力损失≥10dB的患者百分比，次要研究终点是6个月和24个月的听力损失、前庭功能、急性和晚期毒性、患者报告的生活质量、肿瘤复发时间和生存期。结果：3DCRT组的同侧耳蜗平均剂量为56.2Gy，CS-IMRT组为35.7Gy（p＜0.001）。在RT后12个月，3DCRT组听力损失≥10dB的患者为14/35（40%），CS-IMRT组为11/31（36%）（p=0.80）。结论：虽然IMRT降低放射剂量至耳蜗可接受阈值以下，但是在RT后12个月有听力损失的患者百分比没有显著减少。
摘要6007 比较吉西他滨联合顺铂（GP）与5-氟尿吡啶联合顺铂（FP）作为一线用药治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）：一项开放性、多中心、Ⅲ期随机临床试验结果。
背景：目前尚没有治疗复发或转移性（R/M）NPC的一线化疗方案。本项试验比较了GP和FP作为一线用药治疗R/M NPC的有效性和安全性。方法：符合入选标准的患者被随机分组，接受GP（第1天、第8天吉西他滨 1g/m2，第1天顺铂80mg/m2，每三周给药一次）或FP（5-氟尿嘧啶4g/m2，持续静脉输注96小时，第1天顺铂80mg/m2，每三周给药一次），共进行6个疗程。主要研究终点为无进展生存期PFS。次要研究终点为总生存期OS、客观缓解率ORR、安全性和生活质量。结果：GP组和FP组的PFS中位数分别为6.83个月和5.70个月。GP组和FP组的1年PFS分别为21%和6%，ORR分别为68.3%和47.1%。GP组最常见的≥3级不良事件为白细胞减少和血小板减少，FP组为粘膜炎。结论：一线GP与FP相比，显著改善R/M NPC患者的PFS和ORR指标。更多数据，包括OS数据将会在ASCO大会上进行展示。
摘要6008 BERIL-1：前期接受铂类药物治疗的复发/转移性头颈部鳞癌（HNSCC）患者接受buparlisib（BKM120）联合紫杉醇治疗的Ⅱ期安慰剂对照研究。
背景：HNSCC中经常检测到PI3K通路的激活，导致耐药和疾病进展。Buparlisib（BUP）是一个PI3K广谱抑制剂，在临床前实验中显示能够控制HNSCC的发展。方法：接受过铂类药物治疗后疾病进展的复发/转移性HNSCC患者被随机分组，接受BUP（100 mg/天）+ 紫杉醇（PAC，80 mg/m2/周）或安慰剂（PBO） + PAC。主要研究终点是无进展生存期PFS。次要研究终点是总生存期OS、总反应率ORR和安全性。结果：截止到2015年8月31日，BUP组PFS中位数为4.6个月，PBO组为3.5个月；BUP和PBO组的ORR分别为39%和14%；OS中位数分别为10.0个月和6.5个月。3/4级不良事件包括高血糖、贫血、中性粒减少和疲劳。结论：BUP + PAC联合治疗相比PAC单药能显著改善HNSCC患者PFS等指标，联合方案的安全性可控。随访和最终OS分析尚在进行中。
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