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【达博说】周彩存教授：信迪利单抗联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状NSCLC获批！填补化疗方案选择空白，增添新选择！

2021年06月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月3日，基于ORIENT-12研究结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准信迪利单抗（商品名：达伯舒）联合吉西他滨+铂类（GP）化疗，用于一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。2021年2月3日，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗已获NMPA批准用于驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC的一线治疗。本次新适应证获批是信迪利单抗在肺癌领域的第二项适应证，也标志着信迪利单抗成功布局晚期鳞癌和非鳞癌领域的一线治疗。【肿瘤资讯】特别邀请到ORIENT-12研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授，为我们介绍研究亮点和结果，以及信迪利单抗本次获批适应证对临床实践的意义。

周彩存

博士、主任医师、教授、博士生导师

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
享受国务院特殊津贴
国际肺癌研究联合会（IASLC）主席团成员
CSCO非小细胞肺癌专委会主委
中国医促会胸部肿瘤分会主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
上海市抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会主委
中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
中国医师学会肿瘤分会常务委员
中国老年协会肿瘤专业委员会执行委员

ORIENT-12研究发表JTO，免疫治疗联合GP方案填补临床研究空白，更符合临床选择

周彩存教授：ORIENT-12临床研究填补了晚期肺鳞癌领域免疫治疗+化疗联合策略的空白。我们看到，国内外众多的免疫治疗临床研究均选择了PD-1单抗+紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂作为治疗方案，而紫杉醇类+卡铂是中国患者不喜欢的一线化疗方案，因为这一化疗方案会造成患者脱发。不仅仅是我国，亚洲范围内晚期肺鳞癌最常使用的一线化疗方案都是吉西他滨+卡铂/顺铂（GP）。ORIENT-12临床研究采取GP化疗方案，填补了该领域的一些空白，并且提示临床，PD-1单抗信迪利单抗也可以和GP这样的化疗方案联合，让患者获得更好的临床受益。

信迪利单抗+GP显著降低晚期肺鳞癌患者47%疾病进展或死亡风险，成为一线治疗新选择

周彩存教授：ORIENT-12临床研究达到了主要研究终点——无进展生存期（PFS），相较于单纯GP，患者使用信迪利单抗+GP的疾病进展或死亡风险明显下降，下降约47%（HR=0.536）。因此在疗效方面，从风险比（HR）来看，信迪利单抗+GP和其他类似的免疫治疗研究基本处于同一水平。这就说明，信迪利单抗联合GP方案也是很好的、适合晚期肺鳞癌患者一线治疗的方案。

信迪利单抗成功布局鳞癌、非鳞癌领域，未来三大发展方向值得期待——进军国外、推进早期肺癌领域、联合其他新型免疫检查点抑制剂

周彩存教授：ORIENT-12临床研究填补了肺鳞癌化疗方案选择的空白，新的联合GP方案的疗效也不错。应用信迪利单抗+GP方案以后，患者家属可以安心患者不会面临脱发的问题，患者的接受度也更高。除了基于ORIENT-12研究获批的本次适应证以外，基于ORIENT-11研究的非鳞癌适应证也得到了NMPA批准，目前也在申请美国的晚期非鳞NSCLC一线治疗适应证。紧随其后，鳞癌适应证也会向美国申请，希望我们的ORIENT-12研究方案将来能够用在美国患者或者欧洲患者身上。我认为，该临床研究如果能走到国外去，对专家来讲是受益匪浅的。

另外，辅助治疗和新辅助治疗在肺癌患者的治疗中同样重要，我们期望信迪利单抗的临床研究能够从晚期肺癌领域推进到早期肺癌领域，看到更多新辅助或辅助治疗的数据。信迪利单抗辅助治疗是否有更好的疗效，并改善更多患者的生存？它在新辅助治疗中具有怎样的地位？这些都是我们迫切需要了解的重要临床研究方向。

未来，信迪利单抗与其他新型免疫检查点抑制剂联合，比如LAG-3单抗，能不能起到1+1≥2的疗效，让更多患者长期生存？同样值得期待。

责任编辑：MJ
排版编辑：Frank