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【患者招募】国内原研药索凡替尼——晚期非胰腺来源神经内分泌瘤（EP-NET）多中心III期临床研究

2016年05月17日

本研究是在晚期非胰腺来源神经内分泌瘤（EP-NET）患者中开展的一项三期临床研究，主要目的是评价索凡替尼治疗晚期EP-NET患者的无进展生存期，次要目的是评价索凡替尼治疗晚期EP-NET患者的其他疗效指标、安全性和耐受性。

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主要入选标准：

1. 年龄 ≥18岁；

2. 经组织病理确诊的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）EP-NET患者；非胰腺来源即原发肿瘤来自胰腺以外的部位，包括但不限于肺、胸腺、胃肠道来源（胃、十二指肠、肝、空肠、回肠、结肠、盲肠、阑尾、直肠）和来源不明的神经内分泌瘤；

3. 既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗（Systemic Anti-tumor Therapy）；

4. 12个月内有经影像学证实的肿瘤疾病进展；

5. 预期生存超过12周；

6. ECOG 体力状况 0或1 分；

主要排除标准：

1. 高级别（G3）的神经内分泌癌、类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；

2. 功能性NET且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH瘤、VIP瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；

3. 既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者；

4. 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；

5. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；

6. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳期的女性；

索凡替尼治疗非胰腺来源神经内分泌瘤患者的III期临床

研究咨询及招募电话

400 618 0207或400 669 1388

目前已在国内外不同实体肿瘤领域中开展了多个临床试验。I期和II期临床试验初步结果显示索凡替尼治疗胰腺来源、消化道来源、其他或未知来源的神经内分泌瘤患者表现出较高的客观缓解率，药物不良反应与同类抗血管生成的小分子靶向治疗药物类似。

临床试验注册号：CTR 20150760

2016年05月20日

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安徽省中医药临床研究中心附属医院 | 肿瘤科

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学习

2016年05月20日

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药物不良反应与同类抗血管生成的小分子靶向治疗药物类似。