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【SGO 2021】SOLO1研究5年随访结果出炉，奥拉帕利一线维持治疗使近一半的BRCA突变晚期卵巢癌患者5年无进展

2021年04月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于3月19~25日以线上会议的形式召开。3月21日，题为“深入探讨改变临床实践的研究（Taking a Deeper Dive into Practice-Changing Trials）”的Scientific Plenary Ⅲ专场公布了随机Ⅲ期SOLO1研究5年随访结果，进一步证实了奥拉帕利维持治疗用于新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌的疗效。

研究背景

新诊断晚期卵巢癌患者复发风险高，5年生存率为30%~50%。因此延迟复发、延长生存期、增加治愈机会是这类患者的治疗目标。SOLO1研究（NCT01844986; GOG-3004）前期的结果已经显示，与安慰剂相比，一线含铂化疗敏感的BRCA1/2基因突变晚期卵巢癌患者可从奥拉帕利维持治疗中无进展生存获益。中位随访41个月时，奥拉帕利组和安慰剂组的中位（progression-free survival，PFS）分别为未达到和13.8月（HR=0.30，Moore et al. NEJM 2018）。

研究目的

本次会议上，研究者公布了中位随访5年（数据截止日期2020年3月5日）的研究结果，进一步评估奥拉帕利维持治疗用于新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌的疗效和耐受性。

研究方法

入组患者接受奥拉帕利（300mg Bid）维持治疗或安慰剂最多2年或至疾病进展。研究者参照RECIST 1.1版本评估PFS和无复发生存（recurrence-free survival，RFS）。研究中根据疾病风险分为高风险亚组和低风险亚组。高风险亚组包括Ⅲ期-初次减瘤术后有残留病灶、无法手术、接受中间型减瘤术，以及Ⅳ期患者。低风险亚组包括Ⅲ期-初次减瘤术后无残留病灶。对于基线时完全缓解的患者，RFS定义为从随机入组至疾病进展（影像学出现新病灶）或死亡。

研究结果

奥拉帕利组和安慰剂组分别纳入260例和131例患者，两组的中位治疗持续时间分别为24.6个月13.9个月。奥拉帕利组和安慰剂组中位随访分别为4.8年和5年，中位PFS分别为56.0个月和13.8个月（HR 0.33）（图1）。

图1. 总体人群中奥拉帕利维持治疗的无进展生存获益情况

在高风险亚组中，奥拉帕利组和安慰剂组的5年无进展的比例分别为42%和17%；低风险组中，分别为56%和25%（图2）。不良事件与既往研究结果一致。

图2. 高风险、低风险亚组人群中奥拉帕利维持治疗的无进展生存获益情况

无新增骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病病例的报道[奥拉帕利组，3/260（1%）；安慰剂组，0/130]，两组之间新原发性恶性肿瘤发病率无差异[奥拉帕利，7/260（3%）；安慰剂，5/130（4%）]。

研究结论

在新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌患者中，2年奥拉帕利维持治疗带来的PFS获益一直维持到治疗结束后。5年后，近一半的患者无疾病进展，而安慰剂组为20%。高风险组和低风险组患者都有PFS获益。在一线含铂化疗后完全缓解的患者中，50%以上的患者在随机分组后5年未复发。这是迄今在新诊断晚期卵巢癌中随访时间最长的PARP抑制剂研究。没有观察到新的不良事件。以上结果进一步支持奥拉帕利维持治疗作为新诊断晚期BRCA突变卵巢癌患者的标准治疗，而且研究提示某些患者有可能获得长期缓解乃至治愈。

参考文献

Bradley W, Moore K, Colombo N, et al. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation: 5-year follow-up from SOLO1 [EB/OL]. 2021 SGO, oral abstract 10520.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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