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【招募患者】评估BGB-3111在B淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性的I期临床研究

2016年05月16日

来源：临床试验招募信息

1.试验药物简介

BGB-3111是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。

本试验的适应症是B淋巴细胞肿瘤。

2.试验目的

主要目的：评估BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性，并推荐II期临床研究的使用剂量和给药方式（RP2D）。

次要目的：评价单次和多次口服BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征。评估BGB-3111对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK 的抑制程度。探索性目的：初步评价BGB-3111 的临床抗肿瘤活性。

3.试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：平行分组

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 20人

4.入选标准

1 年龄18-75 岁，性别不限，自愿签署知情同意书。

2 根据WHO 分类定义的B 淋巴细胞肿瘤，经过至少一线治疗无效或复发的。

3 研究者判定需要治疗。

4 ECOG 评分0-1 分。

5 预计生存期至少超过4 个月。

6 血液学功能，肾功能，肝功能，以及凝血功能符合方案中的具体规定。

7 育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90 天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3 个月开始使用。

8 男性受试者从开始治疗至停止治疗90 天后禁止捐精。

5.排除标准

1 中枢神经系统侵润。

2 疾病出现了病理组织类型的转化。

3 进行了异体造血干细胞移植术。

4 入组前曾接受过BTK 抑制剂治疗的患者。

5 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 4.03毒性没有恢复到≤ 1 级）。

6 在入组前2 年内有其他恶性肿瘤史。

7 未控制的全身感染以及病毒感染。

8 过去4 周内进行过大手术。

9 根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的心血管疾病患者。

10 研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者。

11 依从性差的受试者。

12 入组前六个月内发生中风或者脑出血

6.主要研究者信息

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责任编辑：Dr.q

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