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【2021 ASCO-GI】根治性RCT后，辅助OMC不能延长局部晚期食管/胃食管交界处鳞癌的疾病复发或死亡时间

2021年01月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ ASCO-GI）虚拟会议于当地时间1月15~17日举行。本次会议一如既往探讨和交流食管癌、胃癌、肝胆癌、结直肠癌、胰腺癌等领域的最新研究成果。会议期间，胃肠肿瘤领域有多项重磅研究公布。

背景

在RTOG 85-01试验中，接受同步放化疗（CRT）治疗的局部晚期食管和胃食管交界处（GEJ）癌症患者的中位总生存期（OS）为14个月，5年OS率为27%。本研究探索了接受根治性CRT后增加口服节拍化疗（OMC）是否可改善患者结局。

方法

这是一项开放性、随机Ⅱ期临床研究，患者入组标准为：

1）食管/胃食管交界处鳞癌患者；

2）在过去12周内完成根治性CRT；

3）ECOG评分为0~2；

4）无临床或放射学证据表明的疾病进展；

5）肾、肝及骨髓功能良好。

根据患者CRT治疗后是否接受诱导化疗分组，按1：1随机分配为接受OMC治疗组（塞来昔布200 mg，1日2次；甲氨蝶呤15mg / m²，1周1次）和观察组，为期12个月。

II期阶段的主要疗效终点是无进展生存期（PFS），次要终点是OS和毒性。中位随访6个月时，在α为10%的水平上，研究有70%的把握度检测出风险比（HR）为1.5。 II期部分的计划样本量为151例患者，在PFS的P值达到0.2时，终止试验。

结果

在2016年1月~2019年12月期间，共招募了151例患者（患者基线特征见表1），其中OMC治疗组75例，观察组76例，均纳入有效性分析。中位年龄是57岁，女性占59%。79%的患者肿瘤起源于上胸段食管，肿瘤中位长度为6 cm。14%的患者接受了诱导化疗。同步放化疗CRT的中位剂量为63 Gy，中位次数为35次；91%的患者每周同时接受紫杉醇+卡铂化疗及放疗。

表1 患者基线特征

图片1.png

中位随访6个月时，研究在α为10%的水平上，有70%的把握度检测出HR=1.5。在安全性分析中，纳入OMC组70例，观察组67例，观察到18例患者（13.1%）出现3级或更严重的毒性反应（无论是否与研究干预相关）：OMC组12例，观察组4例；P = 0.071。在OMC组中，疾病进展或死亡的中位时间为23个月（95%CI，7.9~38.1），而在观察组中未达到（HR=1.33，95%CI，0.83~2.14；P=0.23）；

表2 毒性反应情况

图片2.png

两组的1年PFS均为67%；OMC组和观察组的2年PFS率分别为48%和61%。OMC组中位OS为36个月（95%CI，17.9~54），观察组未达到（HR=1.75，95%CI，1.02~2.99；P=0.037）。OMC组1年OS率为74.7％，观察组为88%。 OMC组2年OS率为53.9%，观察组为75%。

结论

在局部晚期食管、GEJ鳞状细胞癌患者中，根治性CRT后的辅助口服节拍化疗不能改善预后。

参考文献

Vanita Noronha, Tata Memorial Centre, Mumbai, et al. A randomized clinical trial evaluating the efficacy and safety of the addition of oral metronomic chemotherapy after completion of standard chemoradiation versus observation in patients with locally advanced esophageal and gastroesophageal junction squamous cell carcinoma.2021 ASCO GI, Abs163.

责任编辑：Edita
排版编辑：Edita

2021年07月07日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

本研究探索了接受根治性CRT后增加口服节拍化疗（OMC）是否可改善患者结局。