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【招募患者】吉非替尼片的人体生物等效性研究

2016年05月11日

来源：临床试验招募信息

1.试验药物简介

本试验的适应症是治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2.试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

3.试验设计

试验分类：生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期： I期

设计类型：交叉设计（试验组：国产吉非替尼，对照组：易瑞沙）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 56人

4.入选标准

1 年龄≥18周岁，男女均可；

2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~2＜ kg/m2之间；

3 受试者自愿签署书面的知情同意书。

5.排除标准

1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3 问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；

5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；

7 （问诊）试验前3个月内献血者；

8 (问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间未采取1种或以上避孕措施者；

9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

11 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

12 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

13 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

14 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；

15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者.

6.主要研究者信息

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责任编辑：Dr.q

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2016年06月15日

郭大夫

厦门市妇幼保健院 | 医学影像科

希望新药实验能够带来效果

2016年05月14日

黄

安徽中医药大学第一附属医院 | 内科

希望早日投入临床医学应用上

2016年05月14日

黄

安徽中医药大学第一附属医院 | 内科

很好的文章，学习了，赞赞赞