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【招募患者】评估RAD001治疗晚期、分化良好的进行性晚期神经内分泌瘤中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究

2016年05月09日

来源：临床试验招募信息

1. 试验药物简介

RAD001（everolimus，依维莫司片），是mTOR抑制剂，已上市。本试验是上市后研究，适应症是晚期胰神经内分泌瘤。

2. 试验目的

采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）中国成人患者中的安全性和疗效数据。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： IV期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 30人

4. 入选标准（必须全部符合）

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

2 年龄 > 18岁。

3 经组织学或细胞学确诊的低、中级别（G1或G2）晚期（无法手术切除或转移性）NET，其中GEP-NET和原发灶为除肺和胸腺以外其余部位的NET（包括原发灶不明的NET）为核分裂象数≤ 20/10 高倍视野［HPF］）且Ki67 分化指数≤20%)；肺和胸腺NET（类癌）为核分裂象数≤ 10/10 高倍视野［HPF］）；标准治疗失败或无法行标准治疗。

4 受试者有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）。

5 ECOG 体力状况 0或1 分。

6 预期生存超过12周。

7 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。

5. 排除标准（必须全部不符合）

1 对RAD001，其它雷帕霉素衍生物，或其中的任何辅料过敏

2 无法参与计划的临床访视或计划的检查

3 因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者

4 妊娠或哺乳的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认

5 有怀孕可能性的女性，定义是生理上有怀孕能力的所有女性，除非在研究治疗期间采用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括：完全禁欲（如果这是该受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后）和体外射精法作为避孕方法是不可接受的；在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育（已进行双侧卵巢切除术，是否子宫切除不限）或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术，只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选；男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果女性受试者的男性配偶进行了输精管切除术，该受试者只能与该男性配偶有性关系；屏障式避孕法：避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽，加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂；使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法，如激素阴道环或透皮激素避孕法；安置了宫内节育器；如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月

6 曾接受mTOR抑制剂（西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司）的治疗。

7 在入组前的30天内使用过一种试验药物。

8 可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况，如：可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病（如，溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等）。

9 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性史。

10 研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因，请标明。

6. 研究者信息

责任编辑：Dr.q

2016年05月12日

黄

安徽中医药大学第一附属医院 | 内科

乳腺癌的研究越来越深入，赞

2016年05月12日

黄

安徽中医药大学第一附属医院 | 内科

很好的文章，不断学习中，赞赞赞

2016年05月10日

何

天津市肿瘤医院空港医院 | 肿瘤内科

依维莫司联合依西美坦在乳腺癌晚期内分泌治疗有很好的疗效