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2020 CSCO | 精准诊治，携手共赢——看创新专场二刮起靶向免疫新风暴（下）

2020年10月09日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

精准诊治，携手共赢。9月19日，第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会盛大开幕！9月26日上午，创新专场，众多重磅研究成果在CSCO大会现场展示，呈现饕餮盛宴。【肿瘤资讯】小编继续从现场带来最新报道。

主持

中国科学院上海药物研究所丁健院士、东部战区总医院秦叔逵教授、复旦大学附属中山医院周俭教授共同担任第二场创新专场下半场的主持。

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专题报告（下）

卡瑞利珠单抗单药或联合吉西他滨及顺铂治疗复发/转移鼻咽癌患者的前瞻性临床研究

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张力教授，中山大学肿瘤防治中心

鼻咽癌是鼻咽黏膜常见的恶性肿瘤，我国鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平，分别占全球鼻咽癌的38.29%和41.14%。以铂类药物为基础的两药联合化疗为晚期鼻咽癌患者的一线标准治疗方案，一线治疗失败后则无标准治疗方案，通常选择一线治疗中未使用的药物进行单药或联合化疗。张力教授介绍了一项单臂、多中心Ⅱ期临床研究，即CAPTAIN研究。本项研究共入组了156例患者，其研究的主要终点为IRC评估的ORR，次要终点为研究者评估的ORR、DoR、PFS、OS等有效性指标和安全性。结果显示IRC评估的ORR达到28.2%，中位PFS达到3.7个月，KM法估计的中位OS为17.1个月，中位DoR尚未达到，显示出持久的抗肿瘤活性。长期随访数据证实卡瑞利珠单抗在晚期鼻咽癌的治疗中具有持久的抗肿瘤作用。在CAPTAIN研究中≥3级的药物相关不良事件发生率为14.7%，严重药物相关不良事件发生率为11.5%。因此，对二线及以上化疗失败的晚期鼻咽癌患者，卡瑞利珠单抗单药或联合化疗显示出了良好的抗肿瘤作用并且安全可控。

一项替雷利珠单抗（Tislelizumab）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

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张力教授，中山大学肿瘤防治中心

大多数复发或转移性NPC患者的治疗选择主要限于姑息性系统治疗。虽然鼻咽癌对化疗敏感，但晚期疾病（Ⅳ期）的预后较差，5年生存率不到10%。吉西他滨+顺铂（GC）是最常用的基础化疗。本研究的主要研究终点为IRC评估的PFS，次要终点为OS、ORR、DoR、QOL及安全性。目前本研究正在进行中，将进一步探索替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂治疗方案的疗效和安全性。

替雷利珠单抗联合化疗治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者——一项多中心、前瞻性、单臂II期研究

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韩宝惠教授，上海市胸科医院

EGFR突变患者约占非鳞NSCLC的50-60%，针对EGFR敏感突变的患者，EGFR-TKI为基础的治疗可以显著改善其生存时间。然而，尽管EGFR敏感突变的患者对EGFR-TKIs的初始总体应答率高，但是几乎所有患者最终都会发生耐药。½代和3代TKI耐药的患者标准治疗仍为含铂双药化疗，治疗选择有限，亟待探索更有效的治疗策略。本研究共入组66例患者，旨在评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/卡铂用于伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞NSCLC的疗效和安全性，为EGFR TKI耐药患者免疫治疗提供证据和指导。其主要目的为评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞NSCLC患者的1年PFS率。次要目的为评估PFS、ORR、DCR、OS、DoR及安全性。目前本研究正在进行中，将进一步探索联合治疗方案的疗效和安全性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性研究

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胡夕春教授，复旦大学附属肿瘤医院

本研究为一项单中心、开发、剂量递增的Ⅰa期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征。目前一共入组59例患者，其研究结果显示PR（45.8%），SD（47.5%），PD（6.8%），ORR（45.8%），DCR（93.2%）。安全性结果显示3级以上的CRS发生率为1.7%。结果表明，该研究未报告DLT，也尚未达到MTD，肺毒性和眼毒性安全性是可控的并且在可接受范围内。各剂量入组总人数的ORR达到45.8%。1.3mg/kg Q3W的ORR达到50.0%，1.5mg/kg剂量组达到68.4%。因此在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。ORR随着剂量水平的加大而增加。考虑获益/风险比，已将1.5mg/kg作为ARX788后期开发HER2阳性乳腺癌适应症的推荐剂量。目前正在进行ARX788用于治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

单臂、开放、首次应用于人体的自体CD7 CAR-T细胞治疗复发难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的早期临床研究

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张明智教授，郑州大学第一附属医院

T-ALL/LBL是一种高度侵袭性的血液系统恶性肿瘤。T-ALL/LBL尽管在治疗方案取得了一定进展，但其中30-40%的患者复发，OS仍未超过67%。目前，针对复发难治T-ALL/LBL患者的唯一治疗方法是同种异体干细胞移植，但需要临床缓解且移植具有较高的风险和面临移植后的排异反应。因此，T-ALL/LBL亟待更好的治疗策略。CD7是理想的CD7 CAR-T细胞治疗靶点，但仍需解决CD7 CART-7细胞的相互自杀以及患者外周PBMC中存在污染异常T细胞的可能性。本研究共纳入的8例患者中，其异常肿瘤细胞表面CD4和CD8的表达均为阴性。8例患者中，7例患者发生了1级CRS；仅有1例患者发生了2级CRS，但均未观察到神经毒素。根据临床数据显示，CD7 CAR-T细胞显示出优异的疗效。仅1例患者因腹部感染而死亡，并没有因疾病进展和复发而引起的死亡。在较长期随访的3例患者中，均没有观察到明显的T细胞缺乏。这是全球首次应用于人体的自体CD7 CAR-T细胞治疗难治复发性T-ALL/LBL的早期临床研究，ORR达到100%（N=6），其中3例患者属于预后不良的ETP-ALL/LBL类型，均全部达到CR。因此本研究的结果临床意义较大，为大规模的临床试验奠定了基础。

伊布替尼联合甲氨蝶呤、替莫唑胺方案（MIT）一线治疗中国原发中枢神经系统淋巴瘤患者的Ⅱ期多中心临床研究

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王潇潇教授，中山大学肿瘤防治中心

PCNSL是一种罕见的原发结外侵袭性淋巴瘤，90-95%的PCNSL病理类型为DLBCL。PCNSL侵袭性强，复发率高，预后差，迫切需要探索有效的治疗手段。先前临床研究显示替莫唑胺能够较好通过血脑屏障、对CNSL具有一定疗效。新近研究发现靶向BCR信号通路的BTK抑制剂伊布替尼对PCNSL显示出良好抗肿瘤活性。因此，本研究采用伊布替尼联合甲氨蝶呤、替莫唑胺一线治疗PCNSL期望进一步提高初治PCNSL患者的ORR，延长DoR，改善生存。本研究总计入组33例患者，其主要目的在于评价MIT方案一线治疗PCNSL时的疗效及安全性，次要目的为DoR、PFS和OS。目前本研究正处在招募阶段，未来将提供临床研究数据。

在本次创新专场下半场，从实体瘤到血液肿瘤，再从靶向到免疫疗法，可以看到肿瘤治疗手段更加丰富，肿瘤治疗更是愈加精准。期待更多研究进展的发布，给肿瘤患者带来新的希望。

责任编辑：Annie
排版编辑：Annie

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