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【招募患者】评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究

2016年05月05日

来源：临床试验招募信息

1. 试验药物简介

伯瑞替尼是 c-Met 抑制。

2. 试验目的

1、评估在c-Met 异常的晚期NSCLC患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定DLT、MTD及II期推荐剂量（RP2D）； 2、确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学（PK）特征。 3、初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。

3. 试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 30人

4. 入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书。

2 年龄在18岁及以上的男性或女性。

3 经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

4 经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

5 至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。

6 过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。

7 ECOG 体力状态分数0-2。

8 预期生存期≥3个月。

9 血液学、血生化和脏器功能正常。

10 研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。

5. 排除标准

1 不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。

2 先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。

3 发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。

4 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。

5 研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。

6 活动性消化性溃疡病或胃炎。

7 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。

8 血清钾、血清钙或镁超出正常值。

9 存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。

10 可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。

11 研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。

12 正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。

13 在研究第1天前4周内进行过大手术。

14 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。

15 妊娠或在哺乳。

16 研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。

17 目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。

18 不能遵守所有方案流程。

19 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

6. 主要研究者信息

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责任编辑：Dr.q