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【招募HER2-乳腺癌】 LX-039片招募晚期乳腺癌ER+/HER2-乳腺癌患者

2020年03月25日

报名链接见文末

一、试验药物

LX-039片    

二、适应症

晚期乳腺癌    

三、试验目的

LX-039片在ER+,HER2-晚期乳腺癌患者中的耐受性

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: I期 

 设计类型:单臂试验

 随机化: 非随机化 

 盲法: 开放 

 试验范围: 国内试验 

五、主要入选标准

1、自愿参加本临床试验。

2、成年女性(≥18岁且≤75岁)。

3、病理检查确诊为乳腺癌。

4、组织学或细胞学确认为雌激素受体阳性(ER+≥1%阳性染色)。

5、已绝经。

6、既往接受过内分泌治疗且有获益的受试者。

7、ECOG评分≤1分。

8、剂量扩展阶段研究的受试者需要有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

9、已从既往化疗/放疗的毒性或损伤中恢复。

六、主要排除标准

1、HER2高表达乳腺癌;

2、有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移;

3、有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移;

4、接受过二线或以上的化疗;

5、已知对于本品或其任何组分过敏者;

6、既往使用过氟维司群外的其他雌激素受体下调剂;

7、入组前4周内接受过内分泌治疗或其他抗肿瘤药物治疗或放疗;

8、曾接受过细胞治疗或肿瘤疫苗治疗者;

9、处于严重免疫抑制的受试者;

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20191550 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

医院                            城市

复旦大学附属肿瘤医院   上海

八、联系方式

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