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【招募胃癌患者 】紫杉醇口服溶液招募晚期胃癌患者

2020年05月06日

报名链接见文末

一、试验药物

紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)      

二、适应症

胃癌  

三、试验目的

主要目的:比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS); 次要目的:比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)、安全性和耐受性。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: III期 

 设计类型: 平行分组 

 随机化: 随机化 

 盲法: 开放 

 试验范围: 国内试验

五、主要入选标准

1、 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 

2 、年龄≥18 周岁且≤75 周岁,男女不限 

3、 经病理学(包括组织学和/或细胞学)确诊的,j经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性,且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者 

4 、具有≥1 个可测量病灶 

5、 在首次研究药物治疗前 1 周内,必须具备适当的血液学指标、肝肾功能 

6、 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-2 分 

7 、预期生存≥12 周 

8 、育龄期妇女必须在随机前1周内行血妊娠试验且结果为阴性,适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3个月内都采用有效的避孕方式避孕 

六、主要排除标准

1 、首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病 

2 、首次研究药物治疗前 6 个月罹患可能影响试验药物吸收的疾病 

3 、首次研究药物治疗前 6 个月内的重大出血事件 

4 、在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍 

5 、首次研究药物治疗前 4 周内接受过外科大手术 

6、 首次研究药物治疗前 2 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗,或既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到≤1 级(脱发除外)或基线水平 

7、 首次给药之前 2 周内因既往治疗造成的神经毒性尚未恢复 

8、 首次研究药物治疗前 12 个月内使用过紫衫烷类药物 

9 、首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂,类固醇激素 

10 、患有鳞状细胞或未分化型胃癌 

11 、已知存在活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎 

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20190050              )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

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2020年06月14日
张庆民
胜利油田中心医院 | 肿瘤科
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