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企业动态 I 先声诊断投资企业Amwise — 乳腺癌复发风险28基因检测获CE认证

2020年03月06日
编译:肿瘤资讯
来源:先声诊断

2020年3月5日,先声诊断携手安智生医打造的乳腺癌复发风险28基因检测获得了欧盟CE认证,将更好地帮助乳腺癌患者选择术后辅助治疗方案。

先声诊断乳腺癌复发风险28基因检测项目是目前全世界范围内以亚洲人群基因数据为研发基础,可同时评估乳腺癌患者术后远处转移与局部复发两种风险的基因检测产品。该产品从2003年起由研究团队在台湾、新加坡等地进行产品验证及优化,如今技术获得CE认证,标志着已收到进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。同时,合作伙伴安智生医也是第一家从研发技术到产品化完全立足于亚洲地区,如今获得用于评估乳腺癌复发风险检测试剂盒体外诊断CE认证的公司。

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CE认证合格证书

先声诊断一直以高标准严格进行规范化管理,建立完善的质量管理体系,以及标准化的样本质控管理流程,不久前再次以满分通过CAP-NGSST、cfDNA 能力评估,不断坚持对产品质量的高标准严格要求,精进契合临床需求。乳腺癌复发风险28基因检测项目上市以来,积极汲取乳腺癌领域临床专家的建议,为打造更适用于亚洲乳腺癌患者的基因诊断及风险评估不断努力,相信该检测有潜力发展成更适用于国内患者的基因诊断及风险评估服务。

欧盟CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。



责任编辑:肿瘤资讯
排版编辑:Raffle