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【ASCO GU 2020】POLARIS-03研究结果即将揭晓！国产原研PD-1抑制剂特瑞普利单抗二线治疗晚期UC能否再次惊艳全场？

2020年02月10日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）大会将于2月13~15日在美国旧金山隆重召开。由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头进行的POLARIS-03研究，将首次报道其临床入组结束后的完整分析数据，国产原研PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗系统性治疗失败后的局部进展/转移性尿路上皮癌（UC）的数据频频传来捷报，也让我们对该研究充满期待！

接下来，就请跟随【肿瘤资讯】小编的步伐，一起踏上POLARIS-03研究的奇幻旅程！

UC是泌尿系统的常见肿瘤，主要是来自于膀胱、肾盂、输尿管等尿路上皮的恶性肿瘤，国内流行病学显示其发病率位于前十。早期UC以手术治疗为主，一旦出现转移，虽然一线以铂类为主的化疗有效率高，但缓解时间短。近30年来，转移性UC的二线治疗一直进展甚微，且可选的后续治疗手段非常有限，无法给患者带来长期生存获益。当含铂化疗失败后，患者继续接受二线紫杉类化疗方案的客观缓解率（ORR）仅为12%，总生存时间（OS）约为7个月。因此，临床上亟需高效、安全的新药。让人欣喜的是，近年来免疫治疗在UC二线治疗方面取得了突破性的进展，较既往历史数据显著提高ORR，并延长OS。

POLARIS-03研究既往数据回顾——突破性ORR惊艳亮相，特瑞普利单抗或为晚期UC患者的福音

POLARIS-03研究是一项多中心、开放的Ⅱ期注册研究。

图1. POLARIS-03研究设计

此前，POLARIS-03研究在2019年ASCO大会亮相就已获得全球研究者的关注，同年在中国临床肿瘤学大会（CSCO）和中华医学会泌尿外科学分会（CUA）上再次刷新数据，研究设计详见图1。截止至2019年10月21日，疗效可评价人群为128例。研究者评估的ORR为22.7%，疾病控制率（DCR）为50%。亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR为38.5%，PD-L1阴性患者的ORR为13.4%。3级或以上免疫相关的不良事件发生率为7.3%。安全性与既往同类药物报道的一致，未观察到新的不良事件。

POLARIS-03研究再次出征——步步为赢，有目共睹

POLARIS-03研究通过一次次国内外学术大会的汇报，向世人展示了特瑞普利单抗在治疗化疗耐药的局部晚期/转移性UC中极具前景的临床疗效和可管理的安全性。既往，国外也进行了局部进展/转移性UC一线化疗失败后接受免疫检查点抑制剂单药治疗的临床研究，其总体人群的ORR约为20%左右，PD-L1阳性患者的ORR仅为25%左右，而目前来看，无论在整体人群还是PD-L1表达阳性的患者中，特瑞普利单抗具有更高的ORR。

让人兴奋的是，POLARIS-03研究此次入选ASCO GU大会的壁报展示，将首次公布临床入组结束后的完整分析数据，最新数据结果如何？是否能再次成为全球研究者关注的焦点？美国旧金山当地时间2月14日，让我们拭目以待！

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗（Toripalimab）是君实生物开发的具有完全自主知识产权的、以PD-1为靶点的新型人源化单克隆抗体（人IgG4/kappa亚型），对PD-1有很高的亲和性（KD=0.3nM)，并阻断其与PD-L1和PD-L2结合，在人源PD-1 Knock-in小鼠体内MC38肿瘤试验显示具有比较好的抗肿瘤活性。

责任编辑：MJ
排版编辑：GQ

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