首页 > 文章详情

特瑞普利单抗第五项适应症提交上市申请，为晚期食管癌患者带来新型一线治疗方案

2021年07月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

晚期食管癌预后不佳，长期以来治疗选择有限。免疫治疗的出现改变了晚期食管癌治疗格局。近日，君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益^®）联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的JUPITER-06研究中期分析结果出炉，证实特瑞普利单抗可显著延长晚期ESCC患者生存。基于此研究结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的适应证上市申请已经被国家食品药品监督管理局药品审评中心（NMPA-CDE）受理，一旦上市，将为晚期ESCC患者带来新型有效的一线标准治疗方案。

晚期食管癌预后差，治疗选择有限

食管癌是我国常见恶性肿瘤之一，发病和死亡病例约占全球一半。我国食管癌患者和西方患者存在不同，病理类型以ESCC为主，占到全部病例的90%左右。70%~80%的食管癌患者确诊时即处于晚期。晚期患者预后不佳，治疗选择有限，在相当长的时期里，晚期食管癌的一线治疗以含铂方案化疗为主，患者的中位总生存期（OS）仅为10个月。基础研究显示食管癌突变频率较高，因此免疫治疗成为晚期食管癌治疗突破的希望。

JUPITER-06研究达到主要终点，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗为晚期ESCC患者带来显著获益

JUPITER-06是一项评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的多中心随机双盲Ⅲ期研究。研究入组初治晚期ESCC患者，1：1随机接受瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂或安慰剂联合紫杉醇/顺铂治疗，完成最长6周期治疗后，接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展，毒性不可耐受或治疗满2年。两个主要研究终点包括盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS，客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和反应持续时间（DoR）。

共514例患者入组。行中期分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的两个主要研究终点BICR评估的PFS和OS都达到预设优效性界值。和单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗可显著延长晚期ESCC患者的PFS和OS。研究的具体数据将在今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

特瑞普利单抗第五项适应证上市在即，为晚期ESCC患者带来长生存希望

JUPITER-06研究证实特瑞普利单抗联合化疗一线治疗可以显著降低晚期ESCC患者的疾病进展和死亡风险，为患者带来显著获益，确立了特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂方案在晚期ESCC中的一线治疗地位。目前，特瑞普利单抗治疗晚期ESCC的上市申请已经被NMPA-CDE受理，上市后将为晚期ESCC患者带来优选标准一线治疗方案，助力患者跨越生存新高度。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。2018年12月，特瑞普利单抗获批第一个适应证——既往系统治疗失败的晚期黑色素瘤。2021年2月，特瑞普利单抗获批用于既往二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获批含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期复发/转移性鼻咽癌一线治疗的上市申请获得NMPA受理。特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》等多部权威指南推荐。目前，特瑞普利已经纳入医保目录。

此外，2021年3月，君实生物还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗。

特瑞普利单抗在肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等多种肿瘤中的临床研究正在积极进行当中。期待这一高效安全的PD-1抑制剂为更多肿瘤患者带来高质量肿瘤免疫治疗。

责任编辑：Yoly
排版编辑：Myrna