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【快讯】FDA加速批准新的ADC药物上市,给HER2阳性转移性乳腺癌带来新的选择

2019年12月21日
报道:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2019年12月20日,美国FDA宣布,加速批准ADC药物fam-trastuzumab deruxtecan-nxki上市,用于在转移性情况下接受过2种以上抗HER2治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。其获批基于Destiny-Breast01研究,而在刚刚过去不久的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上,这项研究由Ian Krop教授进行报告,这款新药也在现场引发广泛关注与热议。

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闪耀SABCS 2019的“明星”

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Ian Krop教授在SABCS现场报告

Ian Krop教授于2019年12月11日在圣安东尼奥汇报了Destiny-Breast01研究(NCT03248492)的重磅成果,这是一项全球、Ⅱ期、多中心开放性标签研究,旨在评估fam-trastuzumab deruxtecan-nxki用于T-DM1耐药/难治性的HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性。研究中共有184例患者接受推荐剂量的药物治疗,之前接受针对晚期疾病治疗平均线数为6线。ITT分析显示,患者的客观缓解率(ORR)达到了60.9% (95% CI, 53.4 ~ 68.0)。研究中患者的中位随访时间为11.1个月,中位缓解时间为14.8个月 (95% CI, 13.8 ~ 16.9),中位PFS为16.4个月 (95% CI, 12.7至未达到)。在这项研究中,最常见的3级或3级以上不良事件为中性粒细胞减少(20.7%)、贫血(8.7%)和恶心(7.6%)。此外,试验药物与间质性肺病相关,发生率为13.6%。

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深耕易耨,多项临床研究在研

Destiny-Breast 02研究是一项比较fam-trastuzumab deruxtecan-nxki与所选方案(曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨)用于既往接受过T-DM1治疗的不可切除和/或转移性HER-2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性的多中心Ⅲ期随机对照试验。该研究于2018年8月启动,目前正在招募包括北美、南美、欧洲、亚洲等190多个中心的受试者。约600名受试者将随机(2:1)分配至fam-trastuzumab deruxtecan-nxki组或研究者选择方案组。主要研究终点为独立中心评审的PFS。

Destiny-Breast 03研究,同样是一项多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究,在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,头对头对比fam-trastuzumab deruxtecan-nxki与T-DM1的疗效和安全性。该研究于2018年6月启动,将纳入包括北美、南美、欧洲和亚洲等160多个中心的受试者,其中也包括中国患者。

 Destiny-Breast 04研究在HER2低表达乳腺癌患者中比较fam-trastuzumab deruxtecan-nxki与研究者选择的化疗方案(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇)的疗效与安全性,这项Ⅲ期研究已经在2018年1月正式启动,同样包括中国患者。

能否改写HER2阳性肿瘤的治疗格局?

据悉,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki不仅仅在HER2阳性乳腺癌中进行相关的临床研究,同时在表达HER2的胃癌和其他癌症类型中也表现出良好的疗效。厂家将联合进行多达43项临床试验,不但全面覆盖多种乳腺癌患者,而且涵盖肺癌、胃癌、结肠癌、以及“不限癌种”适应症患者。

备注:信息来源FDA官网和SABCS 2019大会

评论
2019年12月24日
吴占波
天津市肿瘤医院空港医院 | 肿瘤内科
学习
2019年12月22日
魏奇
蚌埠医学院第一附属医院 | 肿瘤科
希望越来越好
2019年12月22日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
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