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【洞察SABCS】长期安全性分析显示：哌柏西利联合内分泌治疗对HR+/HER2-晚期乳腺癌安全有效

2019年12月12日

作者：Richard S.Finn教授（加州大学洛杉矶分校）

报道：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2019年12月10日—14日，第42届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥如期举办。SABCS是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。当地时间2019年12月11日，来自加州大学洛杉矶分校的Richard S Finn教授报道了哌柏西利联合内分泌疗法对HR+/HER2‒晚期乳腺癌的长期安全性分析，研究纳入了三项PALOMA系列研究，结果显示，哌柏西利联合内分泌疗法未有新的不良事件和累积或延迟性不良反应发生。该方案是安全的。【肿瘤资讯】于现场为您带来最新报道。

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背景

3项PALOMA临床研究的汇总分析结果显示哌柏西利（PAL）联合内分泌治疗（ET）是可以耐受的。本研究将使用具有更长药物暴露时间的最新数据来对PAL + ET的安全性进行事后汇总分析。

方法

收集来自3项随机2期和3期研究中激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌（HR + / HER2- ABC）患者的数据。绝经后一线患者在PALOMA-1研究中随机接受连续口服来曲唑（2.5 mg/d）+/-PAL（125 mg/d，3/1 schedule）或在PALOMA-2研究中接受连续口服来曲唑（2.5 mg/d）+PAL（125 mg/d，3/1 schedule）。在PALOMA-3研究中，绝经前/围绝经期和绝经后既往内分泌治疗抵抗的患者接受氟维司群肌注（前3次500mg每14天注射一次，然后每28天注射一次）+ PAL（125mg/d，3/1 schedule）/安慰剂。随时间评估不良事件的累积发生率。

结果

用于此分析的更新数据截止日期分别为2017年12月21日（PALOMA-1）、2017年5月31日（PALOMA-2）和2018年4月13日（PALOMA-3）。接触的总人年数为1950（1422 PAL + ET，528 ET）。在ET组（n = 471）中，有20.2％的患者接受了≥24个月的治疗，有10.2％的患者接受了≥36个月的治疗。在PAL + ET组（n = 872）中，有36％的患者接受了≥24个月的治疗，有22.4％的患者接受了≥36个月的治疗。在PAL + ET组中接受≥24个月和≥36个月治疗的大多数患者来自PALOMA-2研究。如预期所想，PAL + ET组的中性粒细胞减少和感染（任何等级）的发生率（分别为82.1％和59.2％）比ET组（5.1％和39.5％）更高。在PAL + ET组中有1.4％的患者出现粒缺伴发热。PAL + ET组的血液学不良事件发生率在治疗的第一年中达到峰值，并在随后的5年中趋于稳定。严重不良反应的发生率在PAL + ET组中为22.8％，在ET组中为15.5％。5年的选择性累积3/4级不良事件发生率为中性粒细胞减少症（PAL + ET：68.3％；ET：0.8％），白细胞减少（29.9％；0.2％），感染（6.4％；2.8％），贫血（5.3％；2.1％），疲劳（2.9％; 1.3％），谷氨酸转氨酶升高（2.2％; 0.2％），天冬氨酸转氨酶升高（2.9％; 1.3％），腹泻（1％; 1.1％），恶心（0.6％; 1.3％），呕吐（0.7％; 1.1％）和QTc延长（0.3％; 0.2％）。调整治疗暴露后，静脉血栓栓塞和肺栓塞的发生率分别为每人年0.0225（PAL + ET）和0.0246（ET）和每人年0.0127（PAL + ET）和0.0132（ET）。

结论

这项为期5年的长期安全性分析显示PAL + ET方案没有出现既往未观察到新的不良反应，也没有累积/延迟的毒性发生。对于HR + / HER2-ABC患者，PAL + ET仍然是一种安全且易于管理的治疗方法。

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