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【洞察SABCS】MONARCH 3研究最新亚组数据更新：Abemaciclib加芳香化酶抑制剂可延长HR +/HER2-晚期乳腺癌绝经后妇女的疗效持续时间

2019年12月12日

报道：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2019年12月10日—14日，第42届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥如期举办。SABCS是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。当地时间2019年12月11日，来自德州肿瘤- Baylor Charles A. Sammons癌症中心的Joyce O’Shaughnessy教授报道了MONARCH 3研究最新的亚组数据更新，该研究的进一步随访结果显示，Abemaciclib加芳香化酶抑制剂可延长HR +/HER2-晚期乳腺癌绝经后妇女的疗效持续时间，包括预后差的患者。肿瘤资讯于现场为您带来最新报道。

背景

在MONARCH 3研究中，Abemaciclib联合非甾体类芳香酶抑制剂（AI）在HR +，HER2−晚期乳腺癌的绝经后妇女的初始治疗中显示出可耐受的安全性和疗效。在意向性治疗（ITT）人群中，经过12个月的进一步随访，Abemaciclib+AI组与安慰剂+AI更新后的无进展生存期（PFS）为28.2个月对14.8个月（HR= 0.525，95%CI 0.415~0.665；P<0.0001）。我们在此报告ITT人群和预先设定为显著影响预后的探索性亚组在进一步随访12个月后的更新结果（Di Leo et al. 2018）。

方法

MONARCH 3研究是一项随机、双盲的Ⅲ期临床试验，共493名诊断为HR +/HER2-晚期乳腺癌且未曾接受全身治疗的绝经后妇女接受AI（阿那曲唑或来曲唑）加Abemaciclib或安慰剂治疗。自2018年10月31日起，次要研究终点包括在ITT人群和先前报道的显著影响预后的探索性亚组中评估的客观缓解率[ORR；完全缓解（CR） +部分缓解（PR）]，至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DoR，从评价为CR或PR至疾病进展或死亡的时间）。瀑布图展示了每个亚组的肿瘤大小变化幅度。

瀑布图.png

结果

在病灶可测量的患者中，Abemaciclib加AI组的ORR为62.5%（95%CI 56.7~68.2），而安慰剂加AI组的ORR为44.7%（95%CI 36.2~53.2）（P≤0.001）。进一步的随访证实，AI联合Abemaciclib在所有预后亚组中均可获益，在ITT人群中同样具有一致的结果，可从ORR的变化中得以证明，尤其在肝转移患者、孕激素受体阴性（PR-）、高级别肿瘤或无治疗间隔<36个月的亚组中观察到的影响最大（表）。两个治疗组的中位TTR相似（Abemaciclib加AI：3.62个月；安慰剂加AI：3.65个月），这在各亚组中也大体一致。与安慰剂加AI组（中位DoR：17.49个月；95%CI：11.61~22.19）相比，Abemaciclib加AI组的起效时间更持久（中位DoR：32.71个月； 95%CI：25.74~未达到），即使在预后较差的亚组中也一样。

结论

MONARCH 3研究的更新随访进一步证实了AI联合Abemaciclib具有持久的肿瘤缓解率，包括临床预后较差的患者中。

表:客观缓解率