首页 > 文章详情

【招募患者】迈华替尼片治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验

2016年03月24日

1. 药物简介

迈华替尼是针对T790突变的TKI。

2. 试验目的

1）主要目的：探索单次给予和连续给予晚期恶性实体瘤患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2）次要目的：初步评估迈华替尼片治疗晚期恶性实体瘤的疗效。

3. 试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

4. 入选标准

1 愿意并签署知情同意书；

2 年龄为≥18周岁≤65岁，性别不限；

3 常规治疗失败的晚期恶性实体瘤患者；

4 签署知情同意书前28天内没有经历重大手术治疗、放化疗或其他抗肿瘤治疗，包括曲妥珠单抗，EGFR抑制剂治疗，并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到CTCAE 4.0版的1级以下；

5 患者有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；

6 ECOG体力评分0-1分；

7 预期生存期≥3个月；

8 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；

9 肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN；

10 肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；

11 凝血功能基本正常：INR≤1.5；

12 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

5. 排除标准

1 未经病理学确诊；

2 患者在签署知情同意书前28天内有过化疗、放疗、免疫治疗、或研究性药物治疗；或者患者仍旧存在由之前的抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应；

3 需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg）；

4 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；

5 患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；肿瘤患者达到5年无疾病生存；

6 提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究，但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；

7 妊娠或哺乳期妇女；

8 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；

9 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性。

10 研究者认为不适合参加本研究。

6. 研究者信息

姓名石远凯

职称主任医师

Email syuankaipume@126.com

邮政地址北京市朝阳区潘家园南里17号

邮编100005

单位名称中国医学科学院肿瘤医院

来源：临床试验招募信息