首页 > 文章详情

3年研究随访数据首发：国产伊马替尼治疗CML延长追踪疗效确切，安全可耐受

2020年07月09日

来源：肿瘤资讯

国产伊马替尼上市以来，提高了中国慢性髓系白血病（CML）患者的伊马替尼治疗率。在国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下，验证国产伊马替尼的临床疗效，尤其是进行长期的有效性、安全性的观察，可识别不同仿制药的优劣差异，让更多的CML患者获益。国外报道的各国伊马替尼仿制品的治疗反应不一，北京大学人民医院血液病研究所江倩教授报道的临床研究通过3年随访，证明了国产伊马替尼（昕维^®）与原研品的疗效、安全性以及长期生存一致。

甲磺酸伊马替尼是慢性髓系白血病（CML）慢性期的一线治疗选择之一，被推荐长期甚至终生用药。近年来国内数种国产伊马替尼陆续上市，使CML患者有了更多选择。更经济的价格使得众多低收入CML患者有了用药的可能性。国家大力推行仿制药一致性评价这一重要国策，有利于确保仿制药和原研药之间的可代替性。为了验证国产伊马替尼的临床疗效，识别不同仿制药的优劣差异，国产伊马替尼需要不断积累临床循证依据，尤其是进行长期有效性、安全性的观察。

国外研究报道的伊马替尼仿制品治疗反应不一：①多数研究样本量小，未经严格设计。②不同国家报告的伊马替尼仿制品的疗效也有所不同：意大利的一项多中心临床研究报道：86%患者从品牌药换成仿制药后分子学反应维持不变，或改善；而巴西、阿根廷、意大利的一项多中心的临床研究报道品牌药和当地的仿制药在治疗3个月的治疗失败率有显著性差异，这项研究本身设计不够严谨，所使用的哪几种仿制品并不明确，且两组患者的基线数据和疗效管理依据都不一致。

近日，我国北京大学人民医院血液病研究所江倩教授在2019中国血液病大会上报告了对国产伊马替尼（昕维^®）3年随访的临床研究结果：

微信图片_20190613134435.png

国产伊马替尼组（昕维^®，n=201）和原研组（格列卫^®，n=208），3年MMR获得率：84.3% vs. 93.1%（P=0.208）。
深层分子学反应、3年无失败生存率、3年无进展生存率和3年总生存率相似。
3级白细胞减少和血小板减少发生率昕维^®组与格列卫^®组无统计学差异，两组的非血液学不良反应包括水肿、骨关节痛、皮疹等主要为1级不良反应，且无统计学差异。
另有39例经格列卫^®治疗的患者（中位治疗时间38个月（8~114个月））换为国产伊马替尼（昕维^®）治疗，换药后中位随访39个月（6~63个月），58.9%的患者分子学反应维持，30.8%的患者分子学反应改善。
换药后21%和31%的患者原有的腹泻和眼脸水肿消失，少数患者出现乏力、肌肉抽搐、眼脸水肿的新发不良反应，也随着用药时间的延长逐渐减轻，均可耐受。

早在2013年，江倩教授就曾报道了初发CML-CP患者采用国产或原研伊马替尼的早期结果：在3个月、6个月、12个月和18个月时可评估病例中，两组治疗反应率相似，两组的疾病进展及不良反应无显著差异^[1]。

江倩教授的3年延长追踪研究结果提示：无论是对于初发CML-CP患者的有效性和安全性，还是对于长期使用原研药转换成国产品的患者，都与原研药具有相似的有效性和安全性。

参考文献

石红霞,秦亚溱,赖悦云,等.国产与原研伊马替尼治疗初发慢性髓性白血病慢性期患者有效性和安全性比较的单中心、前瞻性队列研究[J].中华内科杂志.2016,55(12):922-926.

3年研究随访数据首发： 国产伊马替尼治疗CML延长追踪疗效确切，安全可耐受

3年研究随访数据首发：国产伊马替尼治疗CML延长追踪疗效确切，安全可耐受