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【2019EHA速递】CLL12试验:无症状早期初治慢淋患者可从伊布替尼获益(ABS:LB2602)

2019年06月16日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯 

2019年6月13日~6月16日,欧洲血液病学会(EHA)年会将于荷兰阿姆斯特丹召开。作为最重要的血液学会议之一,本次EHA年会共有2313项研究将报告其研究结果。Langerbeins教授报告了一项3期双盲随机对照临床试验CLL12,在无症状早期初治慢淋患患者中进行安慰剂和伊布替尼的疗效对比(摘要号LB2602),将慢性淋巴细胞白血病治疗前线推进。

血液1.png

  • 2019年6月16日,11:30 - 11:45

  • Hall 5

背景

到目前为止,对早期阶段无症状慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者进行治疗并无获益。BTK抑制剂伊布替尼在进展或复发CLL患者中显示了显著临床疗效,但在早期初治慢淋患者中的疗效尚未明确。

目标

CLL12试验是一项双盲随机安慰剂对照研究,目的是评估伊布替尼是否能延长进展风险增加的早期CLL患者的无事件生存期(EFS),进展风险由最近开发的一项评分确定(Pflug et al., Blood 2014)。

方法

CLL12试验纳入早期初治无症状BinetA期的CLL患者,这些患者进展风险为中危、高危或极高危,将他们随机分入伊布替尼组和安慰剂对照组,两组每日给药量均为420mg。主要终点是EFS,其定义为从随机分组开始到出现iwCLL定义的活动性疾病、需采用新治疗方案或死亡为止的时间区间,次要终点为无进展生存期(PFS)和下次治疗时间(TTNT),分别定义从随机分组开始到疾病进展/死亡或到后续治疗开始的时间。等所需数据达到60%(N=28)后进行生存分析,低风险患者(N=152)被分配到观察组,不纳入主要终点分析。

结果

伊布替尼组和安慰剂组分别纳入182例和181例患者。中位观察时间31个月后,伊布替尼组没有到达EFS,安慰剂组EFS为47.8个月(HR 0.25; 95%CI, 0.14 ~ 0.43; P<0.0001; 图1)。与之类似,伊布替尼组没有到达PFS,安慰剂组PFS为14.8个月(HR 0.18; 95%CI, 0.12 ~ 0.27).伊布替尼组TTNT更长(HR 0.21; 095%CI, 0.11 ~ 0.39)。所有风险组EFS, PFS 和TTNT 改善情况均一致,除了纳入人数较少的极高危组 (N=8).至截止日期,伊布替尼组和安慰剂组分别记录了6例和5例死亡。两组全部不良事件(3级以上不良事件)发生率没有明显差异,伊布替尼组为82.2% (43.3%),安慰剂组为84.8% (38.7%)。对于伊布替尼组和安慰剂组患者,最常见严重不良事件((N = 126)分别为感染(11.4 vs 11.8%),肿瘤(5.9 vs 10.7%)和心脏疾病(8.6 vs 6.7%)。具有临床意义的不良反应多数为CTC1-2级,更多出现在伊布替尼组(表1)。

表1

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结论

与安慰剂相比,伊布替尼显著改善治疗早期初治CLL患者的EFS、PFS和TTNT。两组间不良事件发生无显著差异。

责任编辑:Amiee

                   

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