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【2019ASCO抢先看】三代EGFR TKI abivertinib（AC0010）对中国EGFR-T790M突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性分析（ABS：9091）

2019年06月02日

近年来，靶向药物如雨后春笋般出现，并在晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得了很好的临床疗效。abivertinib作为一种高效、选择性三代EGFR TKI，在前期I期临床研究中，显示了对于T790M突变阳性NSCLC患者具有较好临床疗效和安全性，本文就该临床研究的第2阶段研究结果进行更新。

研究背景

abivertinib（AC0010）是一种有效的选择性第三代EGFR TKI，在针对中国EGFR T790M 突变阳性 NSCLC患者的I期临床研究中，已经证实其较好临床疗效和可控不良事件（AEs）。本研究就入组患者的第2阶段临床研究结果进行数据更新。

研究方法

本研究入组标准为：局部晚期或转移性NSCLC患者，年龄≥18岁，EGFR-TKI治疗后发生疾病进展，并且肿瘤组织经中心实验室检测证实存在T790M 突变阳性。abivertinib治疗剂量均推荐300 mg，每日两次。

研究结果

截至2018年3月5日为止，研究中共入组227例患者，其中绝大部分患者肿瘤病理类型为腺癌（n= 220, 97％），中位年龄为59岁。65％（n= 148）患者为女性，就吸烟状态而言，大多数患者无吸烟史（n= 171, 75％）。多数患者ECOG PS评分状态较佳，其中ECOG PS评分1分患者占多数（n= 162, 71％）。中位治疗持续时间为21周。在治疗过程中，96.9％（n= 220）患者出现治疗相关不良事件（AEs），不良事件发生级别大多数为1-2级。最常见的3/4级药物相关AEs（≥2％）为ALT增加（7.0％）、AST增加（4.8％）、腹泻（4.4％）、间质性肺病（4.0％）和中性粒细胞计数减少（3.5％），本研究中并没有5级AEs发生。在209例疗效可评估患者中，90.0％（n= 188）患者肿瘤大小发生缩小，客观缓解率（完全反应CR+部分反应PR）为50.2％（n= 105; 95％CI 43.3％-57.2％）。此外，疾病稳定患者占37.8％（n= 79），疾病控制率为88％（95％CI 82.9％-92.1％）。Kaplan-Meier分析得出的中位反应持续时间和无进展生存期分别为7.5个月（95％CI 6.0-9.2）和7.5个月（95％CI 6.0-8.8）。

研究结论

abivertinib在EGFR T790M + NSCLC患者中具有较好临床疗效和安全性。对于EGFR TKI治疗进展NSCLC患者而言，abivertinib可以作为EGFR T790M+患者的又一治疗选择。

临床试验：NCT02330367

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_266849.html

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2019年06月10日

jlwater

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

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