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【2019ASCO抢先看】ENESTop 192周结果：CML-CP患者停用二线尼罗替尼治疗后的无治疗缓解情况（ABS：7005）

2019年05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年5月31日～6月4日，全球肿瘤学者期待已久的年度肿瘤盛会—美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于芝加哥召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。在“慢性白血病”专场，一项摘要号为7005的口头报告公布了ENESTop192周的结果：慢性期CML患者停用二线（2L）尼罗替尼（NIL）后无治疗缓解（TFR）情况。

背景

ENESTop研究（NCT01698905）中，在尼罗替尼（NIL）二线治疗（2L）后达到持续的深度分子学缓解（MR）的CML-CP患者中，57.9％的患者停止NIL治疗后的48周仍保持TFR（主要终点指标），并且144周的随访结果显示了TFR的耐久性。

方法

在> 4周伊马替尼（≥3岁）和NIL达到MR4.5（BCR-ABL1IS≤0.0032％）后，用≥2yNIL治疗的患者符合条件。经过1年的巩固，没有确认MR4.5损失的患者可以尝试TFR。 NIL在主要MR丢失后恢复（BCR-ABL1IS≤0.1％）或确认MR4缺失（BCR-ABL1IS≤0.01％）。在数据截止日期（2018年9月24日），所有患者已完成≥192周的TFR，恢复NIL治疗或停止研究。

结果

截至数据截止期，在达到TFR的126例CML-CP患者中，56例患者继续维持TFR状态，59例患者重新恢复了NIL治疗，11例患者则停止了TKI治疗。2. 第192周的TFR率为46%（58/126)，在58例维持TFR的患者中仅有1例未能达到MR4.5；在144周达TFR的61例CML-CP患者中，在第192周时仅有1例反应丢失，还有2例患者因严重不良事件（AE）和患者／监护人决定停药。在恢复NIL治疗的59例患者中，56（94.9％）和55（93.2％）分别恢复MR4和MR4.5。重新获得MR4的40/56例（71.4％）患者在96周时MR4维持稳定（重新获得MR4后，12例在96周内停药，4例在<96周仍在研究中）；重新获得MR4.5的37/55例（67.3％）患者在96周时MR4.5维持稳定（重新获得MR4.5后，12例在96周内停药，6例在96周内仍在研究中）。自144周分析以来，未发生疾病进展、CML导致的死亡或新发死亡。192周时的无治疗生存率为50.3％（95％CI，41.2%～58.7％）。在TFR持续超过 144周的62例患者中，分别有11.3％、53.2％、21.0％、14.5％和3.2％的患者在巩固期及随后每48周的TFR期间出现肌肉骨骼疼痛AE。在恢复NIL治疗的59例患者中，最常见的AE是高血压（20.3％）和关节痛（13.6％）;大多数AE为1/2级。

结论

该研究结果证实了二线NIL治疗后TFR长期的持久性和安全性，未发生疾病进展或CML相关死亡，肌肉骨骼疼痛AE是短暂的。临床试验信息：NCT01698905

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_250843.html

责任编辑：Amiee

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