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【2019ASCO中国之声】李建勇/范磊教授口头报告信迪利单抗治疗结外NK/T细胞淋巴瘤的最新研究结果

2019年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2019年5月31日—6月4日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大举行。ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。在本次ASCO年会上，共有6位中国学者受邀进行口头报告。其中，来自江苏省人民医院的范磊教授口头报道了信迪利单抗（Sintilimab）治疗复发／难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的ORIENT-4研究的最新结果（摘要号为7504）。ORIENT-4研究是针对复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、II期临床研究，由江苏省人民医院李建勇教授和范磊教授团队牵头，旨在评估信迪利单抗单药用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。

范磊教授在ASCO进行口头报告

李建勇

教授、主任医师、博士生导师、博士后合作导师

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）血液科主任
南京医科大学血液研究重点实验室主任
中国抗癌协会血液肿瘤分会名誉主任委员
CSCO中国淋巴瘤联盟副主席
中国医师协会整合血液病学专业委员会副主任委员
中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会副主任委员
中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长
中华医学会血液学分会白血病·淋巴瘤学组副组长
中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组副组长
江苏省医学会血液学分会前任主任委员
江苏省老年医学会血液学分会主任委员
南京医学会血液学分会主任委员
中国免疫学会血液免疫分会常委

范磊

副主任医学博士、主任医师、副教授

江苏省人民医院血液科科室副主任
医学博士、主任医师、副教授
中国抗癌协会第一届青年理事
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会青委副主委
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员
江苏省医学会血液分会青委副主委
美国纽约哥伦比亚和康奈尔大学附属纽约长老会医院博士后
研究方向为淋巴肿瘤的精确诊疗

标题：Sintilimab for relapsed/refractory (r/r) extranodal NK/T-cell lymphoma (ENKTL): A multicenter, single-arm, phase 2 trial (ORIENT-4)
发言人：李建勇教授／范磊教授江苏省人民医院
时间：当地时间6月4日, 9:45 AM-12:45 PM
地点：E451

背景

ENKTL占亚洲外周T细胞淋巴瘤的20%以上。复发／难治性ENKTL（R/R-ENKTL）患者在L-天冬酰胺酶治疗失败后预后不良，中位总生存期小于6个月。EBV感染引起的PD-L1过度表达是ENKTL逃逸免疫监测的一个潜在机制，最近研究证实了PD-1单抗对R/R ENKTL患者具有潜在的疗效。信迪利单抗（Sintilimab）是一种全人源抗PD-1单抗，其安全性与其他经批准的PD-1抗体一致，并于2018年在中国被批准用于复发／难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。这项多中心、单臂、2期研究旨在探讨信迪利单抗单药治疗在中国R/R-ENKTL患者中的有效性和安全性。

方法

对经病理证实的R/R-ENKTL患者进行回顾性分析。患者接受信迪利单抗静脉注射200 mg q3w，直至疾病进展（PD）、死亡或不能耐受的毒性。PD后允许治疗。通过PET-CT和CT/MRI对比评价肿瘤反应。主要终点是基于Lugano 2014标准的客观缓解率(ORR，Objective Response Rate)。本次分析的数据截止日期为2019年2月2日。

结果

2017年8月31日至2018年2月7日，该研究共纳入28例患者：男性60.7%，中位年龄37岁（19～65岁），其中68%为IV期，89.3% ECOG PS≥1。所有患者均在L-天冬酰胺酶为基础的方案后治疗失败，先前治疗的中位数为3（范围：1～13），78.6%的患者接受过放疗，7.1%的患者造血干细胞移植（HSCT）后治疗失败。中位治疗持续时间为14.04个月（范围：1.4～17.3），19例患者仍在接受信迪利单抗治疗。68%（19/28，95%CI：47.6%～84.1%）的患者获得缓解（完全缓解[CR]+部分缓解[PR]），包括4例在缓解前经历过PD的患者。疾病控制率(DCR)为85.7%，包括在SD或应答前经历PD的5例患者。1年总生存率（OS）为82.1%，中位OS未达。大多数治疗相关性不良事件（TRAE）为1～2级（67.9%），研究中未出现因不良事件而中断治疗的患者。最常见的TRAE是淋巴细胞计数下降（46.4%），84.6%为1～2级。21.4%的患者出现严重不良事件（SAE），但与信迪利单抗无关。该研究中，没有患者因不良事件死亡。

结论

信迪利单抗治疗R/R-ENKTL疗效好、耐受性好，是一种有希望的治疗方法。在本研究中，通过PET观察到的早期疾病进展可能是假性进展，因为与不良预后没有相关性，但仍需要进一步研究。临床试验信息：NCT03228836。

摘要链接

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_248371.html

责任编辑：Amiee

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