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【JOO乳腺癌文献荟萃91】西德研究PlanB试验|一项基于网络的认知行为疗法治疗乳腺癌幸存者更年期症状的疗效的随机对照临床试验结果分析

2019年05月06日

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主编介绍

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西德研究PlanB试验：HER2阴性早期乳腺癌中表阿霉素和环磷酰胺联合多西紫杉醇辅助治疗4个疗程与多西他赛和环磷酰胺辅助治疗6个疗程的比较

West German Study PlanB Trial: Adjuvant Four Cycles of Epirubicin and Cyclophosphamide Plus Docetaxel Versus Six Cycles of Docetaxel and Cyclophosphamide in HER2-Negative Early Breast Cancer

研究背景

西德研究组PlanB试验评价了无蒽环化疗方案——TC方案（多西他赛+环磷酰胺）6周期在HER2阴性早期乳腺癌（EBC）常规治疗中的作用。

研究方法

pT1~pT4c患者，所有pN+和pN0/高危EBC均符合条件。患者随机分为EC（表阿霉素+环磷酰胺）方案4周期序贯T（多西他赛）4周期或TC方案6周期。主要终点是无病生存率（DFS），次要终点是总生存率（OS）和安全性。

研究结果

共计入组3198例患者中，348名（RS≤11）未接受化疗，401名患者未被随机分配。意向治疗（ITT）人群包括2449例患者，其中1227例EC-T vs 1222例TC。绝经后，62.2%vs 60.8%；PN0，58.2% vs 59.5%；pT1，57.6% vs 52.3%；HR阳性，81.4% vs 82.2%；RS大于25，HR阳性，26.2% vs 27.5%。两组安全人群分别为1167例和1178例，分别有87.5%和93.0%的患者完成了治疗。经过60个月的中位随访后，EC-T组和TC组的5年结果相似，两组DFS分别为89.6%（95%CI，87.9%~91.5%）和89.9%（95%CI，88.1%~91.8%）；OS分别为94.5%（95%CI，93.1%~95.9%）和94.7%（95%CI，93.3%~96.1%）。DFS的差异在原试验设计的非劣性范围内。尽管TC有更严重的不良事件的趋势，但有5例与治疗相关的死亡报告（1例为EC-T）。交互作用分析显示，没有关于关键因素的预测趋势，包括三阴性、管腔A/B样、PN、年龄和RS状态。

研究结论

在西德研究组PlanB试验中，TC和EC-T的5年结果一致。在HER2（pN0高基因组风险的阴性EBC）或pN1 EBC（基因组中到高风险疾病）中，六个周期的TC是一个有效/安全的选择。

一项基于网络的认知行为疗法治疗乳腺癌幸存者更年期症状的疗效的随机对照临床试验结果分析

Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Treatment-Induced Menopausal Symptoms in Breast Cancer Survivors: Results of a Randomized Controlled Trial

研究目的

评估基于网络的认知行为疗法（icbt）在有或没有治疗师支持的情况下对潮热和盗汗（hf/ns）的感知影响以及更年期症状（主要结果）、睡眠质量、hf/ns频率、性功能、心理困扰和与健康相关的乳腺癌幸存者的生活质量与治疗引起的绝经症状的关系。

研究方法

研究将254例乳腺癌幸存者随机分配到治疗时指导或自我管理的iCBT组或等候名单对照组。为期6周的icbt组项目包括心理教育、行为监测和认知重建。在基线和随机化后10周和24周进行问卷调查。使用混合效应模型比较干预组和对照组随时间的变化。显著性设定为P<0.01。效果大小（ES）按照0.2、0.5、0.8进行分层。

研究结果

与对照组相比，引导和自我管理的icbt组报告HF/NS感知影响显著降低（ES分别为0.63和0.56；两者均P<0.001），睡眠质量改善（ES分别为0.57和0.41；两者均P<0.001）。指导组还报告了更年期症状总体水平（ES 0.33；P=0.003）和NS频率（ES 0.64；P<0.001）的显著改善。在长期随访（24周）时，效果仍然显著，指导组较小的ES对心衰/神经系统和睡眠质量的感知影响，自我管理组对更年期症状的总体水平。对于两个干预组，热冲洗频率有额外的长期影响。

研究结论

无论是否有治疗师支持，icbt对HF/NS的感知影响和频率、更年期症状的整体水平和睡眠质量都有临床显著的有益影响。

参考文献

1.Nitz U,Gluz O,Clemens M, et al. West German Study PlanB Trial: Adjuvant Four Cycles of Epirubicin and Cyclophosphamide Plus Docetaxel Versus Six Cycles of Docetaxel and Cyclophosphamide in HER2-Negative Early Breast Cancer.[J] .J. Clin. Oncol., 2019, 37: 799-808.

2.Atema Vera,van Leeuwen Marieke,Kieffer Jacobien M et al. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Treatment-Induced Menopausal Symptoms in Breast Cancer Survivors: Results of a Randomized Controlled Trial.[J] .J. Clin. Oncol., 2019, 37: 809-822.

责任编辑：肿瘤资讯-Ervin

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