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【JOO乳腺癌文献荟萃89】Ⅲ期随机临床试验HannaH研究终末分析|肿瘤周放射治疗与HER2阳性乳腺癌术前靶向治疗的肿瘤生物学和病理反应的关系

2019年05月05日

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主编简介

卢子-乳腺荟萃.png

Ⅲ期随机临床试验HannaH研究终末分析：曲妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者皮下与静脉对比

Subcutaneous vs Intravenous Trastuzumab for Patients With ERBB2-Positive Early Breast Cancer：Final Analysis of the HannaH Phase 3 Randomized Clinical Trial

研究目的

HannaH研究是新辅助曲妥珠单抗强化治疗相关研究，6年跟踪随访后评价曲妥珠单抗皮下与静脉治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究方法

这是一个开放标签、前瞻性、多中心、国际、新辅助治疗、随机、3期非劣效性临床试验。研究的主要终点：病理完全缓解（pathological complete response，pCR）和预设剂量8周期的血清谷浓度。

研究结果

自2009年10月19日—2010年12月1日，对596例HER2阳性早期乳腺癌患者进行了研究。共有294例(平均年龄50.3岁，SD：11.1)接受皮下注射曲妥珠单抗治疗，297例(平均年龄49.5岁，SD：10.8)接受静脉注射曲妥珠单抗治疗。6年无事件生存率皮下组与静脉组均为65%（HR=0.98；95%CI，0.74~1.29)，总体生存率两字均为84%（HR= 0.94；95%CI，0.61~1.45)，皮下组与静脉组相似。获得pCR的患者与有残留疾病的患者相比，无事件生存率更长，总的6年生存率更高。两组不良事件发生率(290/297，97.6% vs 282/298 94.6%)、3级或以上不良事件发生率(158/297 53.2% vs 160/298 53.7%)、心脏事件(44/297 14.8% vs 42/298 14.1%)和严重不良事件(65/297 21.9% vs 45/298 15.1%)，皮下治疗组与静脉治疗组相比，差异有显著性(P<0.05)。

结论

HannaH试验的这一最后分析进一步证实了皮下和静脉注射曲妥珠单抗的同等有效性和安全性，并强调了皮下曲妥珠单抗可作为一种对HER2阳性早期乳腺癌患者的替代给药途径。

肿瘤周放射治疗与HER2阳性乳腺癌术前靶向治疗的肿瘤生物学和病理反应的关系

Association of Peritumoral Radiomics With Tumor Biology and Pathologic Response to Preoperative Targeted Therapy for HER2 (ERBB2)–Positive Breast Cancer

近年来，人们对定量成像在描述乳腺癌内在生物学因素和治疗反应方面的作用有着重要的兴趣。目前尚无临床公认的生物标志物可用于在乳腺癌中评估对HER2靶向治疗的反应。确定临床乳腺磁共振成像(MRI)是否能无损地表征HER 2阳性肿瘤的生物学因素，并评估对HER2靶向新辅助治疗的反应。接受者操作特征曲线(AUC)下区域对HER 2分子亚型识别和辨别HER2靶向新辅助治疗后的病理完全反应(ypT0/is)。结果209例患者平均年龄51.1岁（11.7），与瘤内特征比较(AUC，0.76；95%CI，0.69~0.84)，肿瘤周围区的特征性能较好地鉴别HER2-E肿瘤(最大AUC 0.85；95%CI，0.79~0.90；9mm~12 mm) 。结合瘤周和瘤内特征的分类器鉴定了HER2-E亚型(AUC，0.89；95%CI，0.84~0.93)，且在两个验证队列中与HER 2靶向治疗的疗效显著相关(AUC，0.80；95%CI，0.61~0.98；AUC，0.69；95%CI，0.53-0.84)。瘤周0~3mm特征与肿瘤浸润淋巴细胞密度显著相关(R2=0.57；95%CI，0.39~0.75；P=0.002)。因此得出结论，瘤周和瘤内特征的结合似乎可以从影像学上识别HER 2型乳腺癌的内在分子亚型，提供对瘤周环境中免疫反应的见解，并为治疗提供潜在的益处。

参考文献

1.Jackisch C,Stroyakovskiy D,Pivot X，et al. Subcutaneous vs Intravenous Trastuzumab for Patients With ERBB2-Positive Early Breast Cancer: Final Analysis of the HannaH Phase 3 Randomized Clinical Trial.[J] .JAMA Oncol, 2019,0339.

2Braman N,Prasanna P,Whitney J，et al. Association of Peritumoral Radiomics With Tumor Biology and Pathologic Response to Preoperative Targeted Therapy for HER2 (ERBB2)-Positive Breast Cancer.[J] .JAMA Netw Open, 2019, 2: e192561.

责任编辑：肿瘤资讯-Ervin

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