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【JOO乳腺癌文献荟萃87】对雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者同时进行新辅助化疗和雌激素剥夺的研究：一项随机、对照、多中心试验|循环肿瘤细胞计数可用于判断转移性乳腺癌的治疗

2019年04月04日

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主编介绍

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对雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者同时进行新辅助化疗和雌激素剥夺的研究(CBCSG-036)：一项随机、对照、多中心试验

背景

在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者中，进行了当前随机、对照、多中心临床试验，以研究同时新辅助化疗（NCT）和雌激素剥夺的有效性。

方法

符合AJCCⅡB期、ⅡIC期、ER阳性、HER 2阴性乳腺癌患者被随机分为NCT+雌激素剥夺组和NCT（无雌激素剥夺）组。主要终点是客观反应率(ORR)。

结果

共249例接受新辅助化疗+内分泌治疗（NCET）组(125例)或NCT组(124例)。在意向治疗分析中，NCET组ORR显著高于NCT组(84.8%vs72.6%；HR=2.11；95%CI，1.13-3.95；P=0.02)。Ki-67指数>20%的临床有效率较高，NCET组为91.2%，NCT组为68.7%(P=0.001)。两组病理缓解反应及病理缓解率无显著性差异(P>0.05)。尽管两组间无进展生存（PFS）率无显著差异（P=0.188），但基线Ki-67指数较高的患者似乎从NCET中获得更大的PFS获益（NCET组2年的PFS率为91.5%，NCT组为76.5%；P=0.058）。在NCT中添加内分泌药物不会导致不良事件的显著差异(3级或4级；按国家癌症研究所的不良事件通用术语标准评分3.0版)。

结论

在NCT中加入雌激素剥夺似乎可以改善ER阳性、HER 2阴性乳腺癌患者的临床反应，尤其是那些Ki-67指数较高的患者。具有较高Ki-67指数的患者可能从同时新辅助治疗获得更多PFS获益。

循环肿瘤细胞计数可用于判断转移性乳腺癌的治疗

一项新的研究发现，循环肿瘤细胞(CTC)计数可以帮助预测转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效。这项研究是在2018年12月4日至8日召开的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报道的。

主要作者法国圣云居里研究所和凡尔赛大学的医学肿瘤学教授François‐Clément Bidard指出，激素治疗和化疗是新诊断为ER阳性或HER2阴性转移性乳腺癌患者的主要一线治疗选择。目前，没有好的生物标志物来帮助临床医生进行临床决策。

前线激素治疗往往因为副作用较少而成为首选；然而，根据Bidard博士的说法，预后较差的患者往往会选择化疗。不同的医生可以有不同意见。根据Bidard博士对数千例乳腺癌患者的CTC计数进行研究，CTC计数可以成为ER阳性和HER2阴性IV期乳腺癌患者的最佳预后指标。

为了确定CTC计数是否可以用来指导这一人群的治疗选择，Bidard博士和他的同事分析了778例被随机分配到临床驱动组(治疗是由医生根据临床因素决定的)或CTC驱动组的患者。最后，根据7.5ml血液中CTC计数的结果进行分组，CTC计数<5的患者组给予激素治疗，CTC计数≥5的患者组给予化疗。

结果证明，仅以CTC计数为基础的治疗决定并不会对整个研究人群中的患者造成伤害。此外，Bidard博士提到，如果临床医生推荐的治疗建议与CTC计数不同，选择化疗死亡风险会显著降低35%。

研究结果还表明，根据CTC计数，治疗升级为化疗的患者的无进展生存期明显延长，总体生存期也有延长的趋势。同时，以CTC计数为基础的治疗被降级为激素治疗的患者与那些在临床驱动组上接受化疗的低CTC计数患者相比，其存活时间并没有明显的缩短。在不同治疗方案组中，接受化疗(后加激素治疗)的患者24个月的总生存率为82.9%，而激素治疗组一线的生存率为74.7%。

研究结论：使用CTC计数可以患者生存的预后生物标志物。但由于新药CDK 4/6抑制剂palbociclib、ribociclib和abemaciclib用于转移性乳腺癌的患者未包括在研究中，使得这项研究存在局限性。

参考文献

1.Yu KD,Wu SY,Liu GY,et al. Concurrent neoadjuvant chemotherapy and estrogen deprivation in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer (CBCSG-036): A randomized, controlled, multicenter trial.[J/OL] .Cancer, 2019. https://doi.org/10.1002/cncr.32057

2.Printz Carrie,Circulating tumor cell count could be used to determine treatment of metastatic breast cancer.[J/OL] .Cancer, 2019, 125: 1021.https://doi.org/10.1002/cncr.32050