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【SGO 2019】随机Ⅲ期ARIEL3研究的事后探索性分析:年龄不影响卢卡帕利的疗效和安全性

2019年03月18日
编译:Lisa
来源:肿瘤资讯

2019年3月16日—19日,第50届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会在美国夏威夷隆重召开。SGO是国际性的妇科肿瘤学顶级盛会,汇集了妇科肿瘤领域的顶尖医生和学者。3月16日的口头摘要专场,研究者报告了ARIEL3研究基于患者基线年龄分析的无进展生存结果,本文对主要结果做一介绍。

2019-AM-Hawaii-50-web-banner.jpgThe effect of age on efficacy and safety outcomes with rucaparib: A post hoc exploratory analysis of ARIEL3, a phase III, randomized, placebo-controlled maintenance study in patients with recurrent ovarian carcinoma

Number 4

Category, Oral Abstract      

研究背景

ARIEL3是卢卡帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的随机Ⅲ期研究,患者按2∶1 随机分配接受卢卡帕利(600 mg,bid)或安慰剂治疗,该研究的初步结果既往已经报道,显示卢卡帕利显著改善铂敏感复发卵巢癌的无进展生存(PFS)(Coleman ,et al. Lancet. 2017;390:1949-61)。本次SGO大会上,研究者对ARIEL3研究3个不同年龄组患者进行事后分析,评估年龄对卢卡帕利疗效和安全性的影响。亚组分析基于患者的基线年龄分为3组:<65岁,65~74岁或≥75岁。在意向性治疗人群中(ITT人群,即所有随机患者),对每个亚组患者进行PFS和安全性分析。

研究结果

疗效和安全性分析的截止日期分别为2017年4月15日和2017年8月15日。年龄<65岁的患者,携带胚系或体细胞BRCA突变率[卢卡帕利组,n=96(40.5%);安慰剂组,n=49(41.9%)]高于年龄65~74岁[卢卡帕利组,n=29(25.7%);安慰剂组,n=15(23.4%)]或年龄>75岁组[卢卡帕利组,n=5(20.0%);安慰剂组,n=2(25.0%)]。在年龄<65岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=237)和安慰剂组(n=117)分别为11.1个月和5.4个月(HR = 0.33,图1);在年龄65~74岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=113)和安慰剂组(n=64)分别为8.3个月和5.3个月(HR = 0.43,图2);在年龄≥75岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=25)和安慰剂组(n=8)分别为9.2个月和5.5个月(HR = 0.47,图3)。各年龄组最常见(发生率≥35%)的治疗相关不良事件(任意级别和≥3级)、剂量调整(如剂量中止和/或剂量减低)和治疗终止的患者比例总结见图4。卢卡帕利组最常见的非血液学毒性包括恶心、无力和呕吐;最常见的血液学毒性包括贫血和血小板减低。

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图1. 研究者评估的<65岁患者的PFS

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图2. 研究者评估的65~74岁患者的PFS

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图3. 研究者评估的≥75岁患者的PFS

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图4. 根据ARIEL3研究中患者的基线年龄分析治疗相关不良事件

研究结论

无论患者的年龄分组,卢卡帕利维持治疗对比安慰剂均能改善患者的中位PFS,降低进展风险。此外,3个年龄亚组中卢卡帕利的安全性一致。尽管未观察到明显的趋势,在不同年龄人群中,卢卡帕利和安慰剂组的剂量调整和治疗终止率有一定差异。

责任编辑:Linda

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