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【招募患者】来那度胺联合R-CHOP在初治ABC型弥漫大B淋巴瘤患者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

2016年03月07日

1.   试验方法简介

来那度胺是免疫调节剂,2008年FDA批准其合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

2.   试验目的

比较来那度胺联合R-CHOP化疗(R2-CHOP)与安慰剂联合R-CHOP(安慰剂-R-CHOP)化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)受试者中的疗效和安全性。 

3.   试验设计

试验分类:     安全性和有效性

试验分期:     III期

设计类型:     平行分组(试验组:来那度胺+美罗华-CHOP,对照组:美罗华-CHOP)

随机化:       随机化

盲法:         双盲

试验范围:     国际多中心试验

试验人数:     总体560人,中国90人 

4.   入选标准(必须全部符合)

1  组织学确认的活化B细胞型弥漫大B 细胞淋巴瘤

2  新诊断的既往未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤

3  CT/MRI 可测量的弥漫大B细胞淋巴瘤

4  ECOG 0-2分

5  18-80岁;依据研究者的裁定,如果年龄超过80岁的受试者体力状态≤1及CIRS评定各个体器官系统评分≤2 

5.   排除标准(必须全部不符合)

1  DLBCL之外的组织学情况。

2  有其他恶性肿瘤史,除非受试者不再患有该疾病≥5年

3  已知存在HIV, HBV, HCV的血清阳性反应或活动期病毒感染。

4  对化疗方案中任何一种药物有禁忌症,具体为: LVEF <45%,或外周神经病变达2级

6. 研究者信息

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本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com

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评论
2016年04月01日
李文超
潍坊医学院附属医院 | 肿瘤科
大城市临床试验也多,希望有适合的患者推荐他们去。
2016年03月08日
李欢
青岛市立医院 | 肿瘤科
希望有越来越多的活动可以帮助更多的人
2016年03月07日
小马
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
来那度胺效果可以啊。晚期,状况不好的可以试试。