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【招募患者】SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究

2016年03月02日

1. 试验药物简介

SHR6390片是CDK4/6抑制剂。

2. 试验目的

确定SHR6390片单次及多次口服给药在晚期黑色素瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），药代动力学特征，安全性和耐受性及初步有效性。

3. 试验设计

试验分类：安全性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 30人

4. 入选标准（必须全部符合）

1 年龄为18～65岁；

2 组织学或细胞学确诊的黑色素瘤；

3 无法手术切除的III期或IV期患者

4 伴细胞周期通路异常（如CDK4扩增或/和CCND1扩增或/和CDKN2A缺失）

5 ECOG全身状态（performancestatus，PS）0～1级；

6 预计生存期≥3个月；

7 良好的器官功能水平：ANC≥2.0×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥100 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1×ULN；LVEF≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms

8 经研究者判断，能遵守试验方案；

9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意。

5. 排除标准（必须全部不符合）

1 既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；

2 3周内接受过细胞毒类药物化疗，6周内接受过丝裂霉素或亚硝胺治疗；

3 3周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；

4 参加本次试验前4周内作为受试者参加临床试验；

5 未接受过治疗的脑转移（可入组的脑转移：研究者判断受试者脑转移治疗后经确认检查已得到良好控制并症状稳定）；

6 存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性；

7 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

8 需要长期使用类固醇治疗；

9 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

10 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；

11 过敏体质者，或既往有严重过敏史者；

12 有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）；

13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

14 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；筛选期检查发现心脏功能或肾功能异常严重程度≥II度；

15 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

16 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；

17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；

18 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

6. 研究者信息

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来源：CFDA“药物临床试验登记与公示平台

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