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阿斯利康PD-L1免疫疗法durvalumab喜获FDA突破性药物资格

2016年02月25日

当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的竞争已趋白热化，百时美施贵宝（BMS）处于绝对霸主地位，默沙东（Merck & Co）紧跟其后，而罗氏（Roche）和阿斯利康（AstraZeneca）落后许多，尤其阿斯利康所处位置十分不乐观。

不过就在最近，阿斯利康免疫管线在美国监管方面传来了好消息，FDA已授予该公司PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）的突破性药物资格（BTD）。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展，因此存在着远未满足的巨大医疗需求。之前，罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab也获得了治疗转移性UBC的突破性药物资格。

此次突破性药物资格（BTD），也代表着阿斯利康肿瘤管线在美国监管方面收获的第3个BTD，此次BTD是基于durvalumab一项I期临床试验（Study 1108）的早期临床数据。该研究在先前接受一个标准含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的晚期转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）患者中开展，相关数据已提交至未来即将召开的医学会议。

目前，阿斯利康也正在III期DANUBE研究中调查durvalumab作为一种单药疗法以及联合tremelimumab，用于膀胱癌的一线治疗。

PD-1/PD-L1免疫疗法

当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康durvalumab（MEDI4736）目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

关于durvalumab（MEDI4736）

durvalumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1）；来自PD-L1的信号可帮助肿瘤逃避免疫系统的检查，而durvalumab能够阻断这些信号，对抗肿瘤的免疫逃避战术。目前，durvalumab正处于III期临床，作为单药或联合CTLA-4单抗tremelimumab，加速开发用于非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈癌的治疗。此外，阿斯利康正在开展一个广泛的临床项目，在多种肿瘤中调查durvalumab的潜力，包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。

原始出处：Durvalumab granted Breakthrough Therapy designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer

来源：生物制药观察