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添加雄激素改善急性髓性白血病的老年患者的生存：GOELAMS研究

2016年11月09日

编译：钠镁

来源：肿瘤资讯

目的

探索使用雄激素维持治疗是否可使年龄大于等于60岁的患者获益。

患者及方法

本研究入组共计330名首次或第二次接受化疗或放疗的AML患者，随机分配给每一组165名患者；A组使用诺乙雄龙，而B组不使用诺乙雄龙。

诱导治疗：ICL方案--第1-5日去甲氧柔红霉素8 mg/m2，第1-7日阿糖胞苷100 mg/m2，第1日洛莫司汀200 mg/m2。患者在接受6个周期重新诱导时已达到完全或部分缓解，方案替换为第1日去甲氧柔红霉素8 mg/m2，第1-5日阿糖胞苷100 mg/m2和氨甲喋呤联合巯基嘌呤治疗。患者被随机分配接受诺乙雄龙10或20mg/天（根据体重），或2年无诺乙雄龙的维持治疗方案。

主要终点是DFS，次要终点为EFS、OS和安全性（见下图）。

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结果

➢治疗效果

247名患者（76%）达到整体缓解（完全缓解+部分缓解）。Schoenfeld时间依赖模型表明，诺乙雄龙明显延长诱导1年后仍处于缓解期患者的生存期。在达到CR（70.7%）的230人中(A组, N= 111;B组, N=119)，5年DFS为A组31.2%vs.B组16.2%；5年EFS为A组21.5%vs.B组12.9%；5年OS为A组26.3%vs.B组17.2%。诱导治疗结束时，在17名(A组,N=9;B组,N=8)达到PR的患者中，9人(A组,N=6;B组,N=3)最终达到CR。26人（8%）治疗失败。52人（16%）在诱导期死亡。诺乙雄龙的改善效果与所有的预后因素（年龄、ECOG状态、细胞遗传学危险分组、诱导后治疗）无关。

➢治疗缓解期不良反应

再入院、输血的需要、3/4级毒性反应：A、B组间无差别。继发肿瘤的发生：A、B组间相似（特别地，没有诱发前列腺癌）

屏幕快照 2016-11-09 下午4.22.45.png

➢白细胞计数与诺乙雄龙治疗效果的相关性

多变量分析发现，当患者白细胞计数＜30×109／L，他们的DFS和EFS加入雄激素后明显更好[A组和B组分别有117例（72%）和127例（78%）]；而诊断时较高的WBC计数 (≥30×109/L)与诱导治疗后的DFS、EFS无关(分别为P =0.05和P =0.037)，即基线白细胞> 30×109 / L的患者并未从诺乙雄龙中获益。OS与WBC数无相关性。

结论

这项研究表明，诺乙雄龙维持治疗显著改善生老年AML患者的生存，而不增加毒性。

（http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2016.67.6213）

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