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“袁来乳此”——名家对话：徐兵河教授谈中国乳腺癌治疗的临床发展

2016年08月24日

整理：Riesling

来源：肿瘤资讯

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袁芃教授：尊敬的徐教授，首先祝贺您主导的中国原研药utidelone（UTD1）的临床试验取得了非常鼓舞人心的结果。我们知道这项研究是第一项被ASCO会议收录为口头报告的中国乳腺癌研究，开创了中国乳腺癌研究的新纪元，有着非常重要的历史意义。请您为我们介绍一下这项研究。

徐兵河教授：在中国，进行乳腺癌研究是比较困难的。回顾看来，中国学者每年在ASCO大会上都会有几个口头报告，但多数集中在中国特有的肿瘤，如鼻咽癌、肝癌，另外肺癌因为东亚人群EGFR突变率高，西方人群突变率比较低，所以也会经常有中国人群EGFR相关研究的报道。乳腺癌目前还没有发现中国人群和西方人群的区别，尤其是遗传学上的区别，所以要做一些前沿的研究是比较困难的，一直到现在，中国乳腺癌研究在ASCO大会上没有发言。

utidelone（UTD1）是一个埃博霉素类似物，本届ASCO大会报道的是这个药物的III期临床研究。这个药物的I期和II期临床研究也是我们牵头进行的，II期在2014年ASCO大会上做了壁报展示。今年，III期临床研究在ASCO大会上进行口头报告，这也是中国乳腺癌医生第一次在ASCO大会上做口头报告，我们都非常高兴。

那么，为什么这个研究能够入选ASCO大会发言呢？我认为可能有以下几个原因：第一，UTD1是中国原研药，在中国开发生产；第二，这个药是埃博霉素类似物，与国外的类似药物ixabepilone不完全一样。Ixabepilone国际多中心临床研究，国内是由我牵头负责的，这个研究的结果也证实，ixabepilone联合卡培他滨比单用卡培他滨效果要好。基于这一临床研究结果，美国批准了ixabepilone上市，但是在其他国家都没有批准，主要原因是因为这个药的毒性较大。主要的毒性表现为神经毒性、骨髓抑制和胃肠道毒性，3-4度的骨髓抑制发生率可达到70%以上，胃肠道毒性发生率也是非常高，神经毒性的发生率也非常高，所以其他国家在考虑到该药物给患者带来的毒副作用可能大于药物本身的疗效，并且患者的总生存期也没有得到延长，所以该药在中国也没有获批。UTD1虽然也是埃博霉素类似物，但与ixabepilone相比，又不完全一样，UTD1的毒性，特别是血液学毒性非常低，几乎没有3-4度的血液学毒性。第三，utidelone（UTD1）胃肠道反应非常低，主要毒性就是神经毒性，这一点与埃博霉素相似。神经毒性一方面来自药物本身，此外，这些患者既往都使用过微管类药物，如紫杉类、长春瑞滨等药物，所以有一个累积的神经毒性。我们的研究结果证实，UTD1联合卡培他滨比单用卡培他滨效果要好。主要的研究终点无进展生存期（PFS）显著延长；次要的研究终点，有效率、临床获益率也是明显提高。另外初步的结果也显示OS有明显改善的趋势。ASCO考虑到我们这个药物本身疗效较好、毒性较低，并且是一个III期中国多中心临床研究，所以选取该临床研究结果进行大会口头报告。而且令我们非常高兴的是，在ASCO大会即将结束的时候，Lancet Oncology入选了大概11个ASCO报道的研究作一个新闻报道，我们这个研究也入选其中，排在第3位。证明我们这个研究不仅被ASCO大会认可，而且也被高水平杂志认可，认为是一个创新性的研究来进行新闻报导。

袁芃教授：中国乳腺癌临床研究协作组（CBCSG）是中国抗癌协会乳腺癌专业委员会一个独有的组织，在CBCSG带领下，中国乳腺癌研究者进行了很多临床试验。您作为CBCSG的主任委员，请您介绍一下CBCSG未来几年的研究设想和计划。

徐兵河教授：CBCSG即中国乳腺癌临床研究协作组，已经成立了很长时间，我们之前也做了很多研究工作，一些研究成果已经发表在高水平杂志上。CBCSG目前临床研究的项目大概有20个，之前发表的研究如CBCSG001、CBCSG006等，研究内容包括外科领域的前哨淋巴结活检，还有一些内科的研究和转化性研究。其中影响较大的就是CBCSG006，它是一个三阴性乳腺癌的临床研究，这也是一个国内多中心的临床研究，比较了含铂和非含铂方案在TNBC的疗效，这一研究结果发表在Lancet Oncology杂志上，引起了比较大的反响。

当然，与中国的一些其他临床研究协作组织相比，如肺癌的，我们CBCSG还是做的不够，因此下一步我们的重点工作，首先，就是严格对拟进入CBCSG系列临床研究的项目进行审查，如科学性，我们要成立CBCSG专家委员会；第二，扩大CBCSG在国内乳腺癌临床研究者中的影响力，使得一些非常好的III期研究进入到CBCSG的系列研究中，同时还包括一些转化性的研究，鼓励前瞻性多中心临床研究进入到CBCSG系列研究当中。第三，我们将会拓展和国外的合作，我们正计划和美国的一些研究组织进行合作，如NSABP，来扩大CBCSG在国际上的影响。我们可以看到，国外的很多研究都是在一些专门的临床研究协作组进行的，如美国的NSABP和CALGB，欧洲的BIG，所以我们中国也应该有这样一个权威的组织来扩大在国际上的影响力。

袁芃教授：我们都知道《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》今年已经推出第二版了，它对乳腺癌尤其是晚期患者的临床诊疗有非常重要的指导作用，您作为主要的组织者和发起人，对《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》在临床中的作用有什么想法？对比国外的晚期乳腺癌指南，这份专家共识有什么特色之处？

徐兵河教授：国外很早就已经开始推出乳腺癌的诊疗指南和共识，其中比较有名的有美国的NCCN指南、另外欧洲的St. Gallen专家共识，这是针对早期乳腺癌的，晚期乳腺癌还有一个ABC共识。ABC的共识已经有三届了，St. Gallen专家共识推出更早一些，NCCN指南推出的时间就更早了。NCCN指南是一个综合性的指南，涉及了所有瘤种，对于晚期乳腺癌的诊疗指南虽然有提及，但是内容没有那么具体；此外，美国还有ASCO指南，也是综合性的，对晚期乳腺癌的诊疗提及内容较少。St. Gallen专家共识主要针对早期乳腺癌，ABC的共识推出时间较晚，最近几年才开始。随着乳腺癌病人生存期的延长，发生转移的病人也是越来越多；而且随着晚期乳腺癌生存期的延长，如何规范晚期乳腺癌的治疗是非常重要的。

在国内也有一些乳腺癌的共识和指南，如中国抗癌协会乳腺癌专业委员会的共识和指南，另外还有卫生部制定的共识和指南。但是这些指南对于晚期乳腺癌的诊疗并没有做出非常详细的推荐，近年来，我们对早期乳腺癌的治疗越来越规范，但是对于晚期乳腺癌的诊疗，还是比较混乱的，主要表现在治疗方案的选择和药物剂量的选择，都比较随意，临床医生对晚期乳腺癌的认识还不够深刻；另外，我们看到国内晚期乳腺癌的整体生存时间还是要差于国外的晚期患者。随着晚期乳腺癌患者病例数的增加、患者生存期的延长，有必要制定中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识。

特别高兴的是，我本人也代表了中国和亚洲参加了国际上第2、3届的晚期乳腺癌临床诊疗共识指南的制定，因此积累一定关于国际上制定晚期乳腺癌诊疗指南的经验。基于这些认识和经验，在中国抗癌协会乳腺癌专业委员会的领导下，我们发起了这一共识的制定，制定指南的专家来自各个学科，以肿瘤内科医生为主，还包括了外科、放疗科及其他科室医生和研究人员。

《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》的最大特点在于，它并不完全等同于ABC共识，我们结合了中国具体的国情，另外结合了中国自己的研究结果，比如在国际晚期乳腺癌专家共识中，谈到铂类药物（主要是指卡铂）可以用于晚期乳腺癌，基于卡铂对于多西他赛的研究，卡铂与多西他赛的效果相当；但是在联合方案中，它并没有给出推荐，而联合放疗化疗方案在中国是用的比较多的。在这方面我们有自己的研究结果，包括我们中心牵头的II期研究结果，还有CBCSGIII期的临床研究结果都证实含铂的两药联合方案比非铂的方案要好。所以，基于我们的研究结果，我们也把含铂的两药联合方案纳入TNBC的治疗当中。还有我们自己的一些研究结果，如VP16胶囊的研究，还有AI类的研究，这些都是中国本土的研究，这些结果我们也纳入共识当中。《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》是有自己的特点的，并且我们的研究结果也在国际高水平杂志上发表，因此是具有可信度的。

袁芃教授：总结下来，《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》是有中国特色的，包含了更多中国本土的数据，体现了中国患者自己的特点，值得我们关注。

责任编辑：Janet

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